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Efficacité de l'erlotinib en situation néoadjuvante chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA, N2-positif

29 mai 2013 mis à jour par: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Un essai de phase II sur l'erlotinib néoadjuvant (Tarceva®) suivi d'une intervention chirurgicale chez des patients sélectionnés atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA, N2 positif

Cette étude propose le rôle chimiothérapeutique néoadjuvant de l'erlotinib.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est largement admis que les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé auraient de meilleurs résultats avec un traitement néoadjuvant suivi d'une intervention chirurgicale qu'avec une intervention chirurgicale seule. Cependant, quelle devrait être l'option de traitement standard n'est toujours pas claire.

L'erlotinib (Tarceva®) est un inhibiteur oral de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et son effet anti-néoplasique est approuvé en particulier chez les femmes, les patients atteints d'adénocarcinome, les non-fumeurs et la population asiatique. De plus, si le tissu malin présente une mutation EGFR, son efficacité est connue pour être améliorée.

Nous nous attendons donc à ce que, dans cette population, les patients atteints d'erlotinib localement avancé, N2 positif, soient plus bénéfiques que la chimiothérapie cytotoxique conventionnelle en termes de sécurité et de commodité en tant que traitement néoadjuvant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules N2 positif et de stade IIIA confirmé pathologiquement
  • A plus de 2 conditions sur les 3 conditions suivantes ; adénocarcinome, non-fumeur, femme
  • Âge ≥ 18 ans et performance ECOG 0~1
  • A une lésion mesurable par RECIST 1.1
  • Aucune chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
  • Fonction d'organe adéquate en suivant; ANC ≥1 500/uL, hémoglobine ≥9,0 g/dL, plaquettes ≥100 000/uL, PaO2 ≥ 60 mmHg, Cr sérique < 1 x UNL ou clairance de la créatinine > 60 ml/min, Bilirubine sérique < 1 x UNL, AST (SGOT) et ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, phosphatase alcaline < 5 x UNL
  • Formulaire de consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Tumeur carcinoïde pulmonaire
  • Chimiothérapie ou radiothérapie antérieure
  • Antécédents de malignité dans les 5 ans suivant l'entrée à l'étude, sauf cancer de la peau non mélanomateux traité ou cancer du col de l'utérus in situ
  • Antécédents allergiques connus à l'erlotinib
  • Pneumopathie interstitielle ou fibrose sur radiographie pulmonaire
  • Infection active, maladie systémique non contrôlée (insuffisance cardiopulmonaire, arythmies mortelles, hépatite)
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déclassement pathologique
Délai: 36 mois
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse
Délai: 36 mois
36 mois
La survie globale
Délai: 36 mois
36 mois
Survie sans progression
Délai: 36 mois
36 mois
Toxicité
Délai: 36 mois
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2010

Première publication (Estimation)

26 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006-08-029

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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