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Efficacia di Erlotinib nel setting neoadiuvante nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA, N2-positivo

29 maggio 2013 aggiornato da: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Uno studio di fase II su Erlotinib neoadiuvante (Tarceva®) seguito da intervento chirurgico per pazienti selezionati con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA, N2-positivo

Questo studio propone il ruolo chemioterapico neoadiuvante di erlotinib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È ampiamente riconosciuto che i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato avrebbero un esito migliore con la terapia neoadiuvante seguita dalla chirurgia rispetto alla sola chirurgia. Tuttavia, quale dovrebbe essere l'opzione terapeutica standard non è ancora chiara.

Erlotinib (Tarceva®) è un inibitore orale della tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) e il suo effetto antineoplastico è approvato soprattutto da donne, pazienti con adenocarcinoma, non fumatori e popolazione asiatica. Inoltre, se il tessuto maligno presenta una mutazione dell'EGFR, è noto che la sua efficacia è potenziata.

Quindi ci aspettiamo che in quella popolazione, i pazienti con erlotinib localmente avanzato, N2 positivo, sarebbero più vantaggiosi della chemioterapia citotossica convenzionale in termini di sicurezza e convenienza come terapia neoadiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

43

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma del polmone non a piccole cellule confermato patologicamente N2 positivo e stadio IIIA
  • Ha più di 2 condizioni su 3 condizioni seguenti ; adenocarcinoma, non fumatrice, donne
  • Età ≥ 18 anni e performance ECOG 0~1
  • Ha una lesione misurabile secondo RECIST 1.1
  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia
  • Adeguata funzione d'organo seguendo; ANC ≥1.500/uL, emoglobina ≥9,0 g/dL, piastrine ≥100.000/uL, PaO2 ≥ 60 mmHg, Cr sierica < 1 x UNL o clearance della creatinina > 60 ml/min, bilirubina sierica < 1 x UNL, AST (SGOT) e ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, fosfatasi alcalina < 5 x UNL
  • Modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Tumore carcinoide polmonare
  • Precedente chemioterapia o radioterapia
  • Precedente storia di tumore maligno entro 5 anni dall'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso trattato o del carcinoma cervicale uterino in situ
  • Storia allergica nota di erlotinib
  • Malattia polmonare interstiziale o fibrosi alla radiografia del torace
  • Infezione attiva, malattia sistemica incontrollata (insufficienza cardiopolmonare, aritmie fatali, epatite)
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Down-staging patologico
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tossicità
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-08-029

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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