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Wirksamkeit von Erlotinib im neoadjuvanten Setting bei Patienten mit N2-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA

29. Mai 2013 aktualisiert von: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Eine Phase-II-Studie mit neoadjuvantem Erlotinib (Tarceva®), gefolgt von einer Operation bei ausgewählten Patienten mit N2-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA

Diese Studie schlägt eine neoadjuvante chemotherapeutische Rolle von Erlotinib vor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist allgemein anerkannt, dass Patienten mit lokal fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit einer neoadjuvanten Therapie und anschließender Operation bessere Ergebnisse erzielen würden als mit einer alleinigen Operation. Allerdings ist noch unklar, was die Standardbehandlungsoption sein sollte.

Erlotinib (Tarceva®) ist ein oraler Inhibitor der Tyrosinkinase des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) und seine antineoplastische Wirkung ist insbesondere für Frauen, Patienten mit Adenokarzinom, Nichtraucher und die asiatische Bevölkerung zugelassen. Darüber hinaus ist bekannt, dass das bösartige Gewebe eine EGFR-Mutation aufweist und seine Wirksamkeit erhöht ist.

Daher gehen wir davon aus, dass in dieser Population Patienten mit lokal fortgeschrittenem, N2-positivem Erlotinib im Hinblick auf Sicherheit und Bequemlichkeit vorteilhafter wären als eine konventionelle zytotoxische Chemotherapie als neoadjuvante Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigter N2-positiver und nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIA
  • Hat mehr als 2 der folgenden 3 Bedingungen; Adenokarzinom, Nichtraucher, Frauen
  • Alter ≥ 18 Jahre und ECOG-Leistung 0–1
  • Hat eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1
  • Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Angemessene Organfunktion durch Befolgen; ANC ≥ 1.500/ul, Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl, Blutplättchen ≥ 100.000/ul, PaO2 ≥ 60 mmHg, Serum-Cr < 1 x UNL oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min, Serumbilirubin < 1 x UNL, AST (SGOT) und ALT (SGPT) < 2,5 x UNL, alkalische Phosphatase < 5 x UNL
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Pulmonaler Karzinoidtumor
  • Vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Malignität in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren nach Studienbeginn, mit Ausnahme von in situ behandeltem nicht-melanomatösem Hautkrebs oder Gebärmutterhalskrebs
  • Bekannte allergische Vorgeschichte von Erlotinib
  • Interstitielle Lungenerkrankung oder Fibrose im Röntgenbild des Brustkorbs
  • Aktive Infektion, unkontrollierte systemische Erkrankung (Herz-Lungen-Insuffizienz, tödliche Herzrhythmusstörungen, Hepatitis)
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pathologisches Downstaging
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Toxizität
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-08-029

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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