Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность эрлотиниба в неоадъювантной терапии у пациентов со стадией IIIA, N2-положительным немелкоклеточным раком легкого

29 мая 2013 г. обновлено: Keunchil Park, Samsung Medical Center

Испытание фазы II неоадъювантного эрлотиниба (Тарцева®) с последующим хирургическим вмешательством у отдельных пациентов со стадией IIIA, N2-положительным немелкоклеточным раком легкого

В этом исследовании предлагается неоадъювантная химиотерапевтическая роль эрлотиниба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общепризнанно, что у пациентов с местно-распространенным немелкоклеточным раком легкого прогноз лучше при неоадъювантной терапии с последующей операцией, чем только при хирургическом вмешательстве. Однако, что должно быть стандартным вариантом лечения, до сих пор неясно.

Эрлотиниб (Тарцева®) представляет собой пероральный ингибитор тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR), и его противоопухолевый эффект одобрен, особенно у женщин, пациентов с аденокарциномой, некурящих и азиатского населения. Кроме того, известно, что если злокачественная ткань имеет мутацию EGFR, ее эффективность повышается.

Таким образом, мы ожидаем, что в этой популяции пациентов с местно-распространенной N2-положительной инфекцией эрлотиниб будет более эффективен, чем обычная цитотоксическая химиотерапия, с точки зрения безопасности и удобства в качестве неоадъювантной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

43

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтвержденный N2-положительный и немелкоклеточный рак легкого стадии IIIA
  • Имеет более 2 состояний из следующих 3 состояний; аденокарцинома, некурящие, женщины
  • Возраст ≥ 18 лет и показатели ECOG 0~1
  • Имеет измеримое поражение по RECIST 1.1
  • Нет предшествующей химиотерапии или лучевой терапии
  • Адекватная функция органа, следуя; ANC ≥1500/мкл, гемоглобин ≥9,0 г/дл, тромбоциты ≥100 000/мкл, PaO2 ≥ 60 мм рт.ст., Cr сыворотки <1 x UNL или клиренс креатинина > 60 мл/мин, билирубин сыворотки <1 x UNL, AST (SGOT) и АЛТ (SGPT) < 2,5 x UNL, щелочная фосфатаза < 5 x UNL
  • Письменная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Легочная карциноидная опухоль
  • Предыдущая химиотерапия или лучевая терапия
  • Злокачественные новообразования в анамнезе в течение 5 лет после включения в исследование, за исключением леченного немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ.
  • Известный аллергический анамнез эрлотиниба
  • Интерстициальное заболевание легких или фиброз на рентгенограмме грудной клетки
  • Активная инфекция, неконтролируемое системное заболевание (сердечно-легочная недостаточность, фатальные аритмии, гепатит)
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Патологическое понижение стадии
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Токсичность
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2006-08-029

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться