エルロチニブの継続
2010年5月25日 更新者：Samsung Medical Center
脳病変が唯一の進行部位である非小細胞肺癌患者におけるエルロチニブ治療の継続 : パイロット研究
エルロチニブ治療中に新たに発生した、または進行性の脳転移は、頭蓋外病変の進行がないにもかかわらず、治療計画の変更を必要とする進行性疾患と見なされます。
エルロチニブに対する反応に関して、脳と頭蓋外の部位との間に解離があることを考えると、エルロチニブ治療の継続が、頭蓋病変が別々に制御されている限り、頭蓋外病変の無増悪期間を延長できるかどうかを判断するために、このパイロット研究を実施する予定です。外科的切除、定位放射線手術、全脳放射線療法などの従来の治療法による。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に証明された非小細胞肺癌
- エルロチニブによる頭蓋外病変のコントロールが良好な患者における脳病変の新規発症または進行
- 救援療法としてエルロチニブを受けている患者
- -脳MRIを使用して直径が10mmを超える、少なくとも1つの一次元的に測定可能な病変
- 少なくとも一次元的に測定可能または評価可能な病変
- 18歳以上の男性または女性患者
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 十分な血液機能
- 十分な腎機能
- 十分な肝機能
除外基準
- 軟髄膜転移
- 抗生物質療法を必要とする急性重症感染症
- 重大な心血管疾患
- 管理されていないDM
- 重度の眼科疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：タルセバ
タルセバの続き
|
エルロチニブ 150mg/日、毎日
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全生存
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
回答率
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
治療失敗までの時間
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
毒性プロファイル
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Myungju Ahn, Ph.D., M.D.、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (予想される)
2010年8月1日
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2010年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月25日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。