Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fortsättningen av Erlotinib

25 maj 2010 uppdaterad av: Samsung Medical Center

Fortsättning av Erlotinib-behandling hos icke-småcelliga lungcancerpatienter vars hjärnskada är den enda platsen för progression: Pilotstudie

Nyutvecklade eller progressiva hjärnmetastaser under erlotinibbehandling anses vara progressiv sjukdom som kräver förändring av behandlingsregimer trots att extrakraniella lesioner inte fortskrider. Med tanke på att det finns en dissociation när det gäller respons på erlotinib mellan hjärnan och extrakraniella ställen, avser vi att genomföra denna pilotstudie för att avgöra om fortsatt behandling med erlotinib kan förlänga det progressionsfria intervallet för extrakraniella lesioner så länge som kranial lesion kontrolleras separat genom konventionella behandlingsmetoder såsom kirurgisk resektion, stereotaktisk strålkirurgi och strålbehandling av hela hjärnan.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

23

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt eller cytologiskt bevisad icke småcellig lungcancer
  2. Nyutvecklade eller progression av hjärnskador hos patienter med god kontroll av extrakraniella lesioner till erlotinib
  3. patienter som får erlotinib som räddningsterapi
  4. Minst en endimensionellt mätbar lesion med en diameter > 10 mm med hjälp av hjärn-MRT
  5. åtminstone på endimensionellt mätbar eller evaluerbar lesion
  6. manliga eller kvinnliga patienter i åldern >18 år
  7. ECOG-prestandastatus 0-2
  8. Tillräcklig hematologisk funktion
  9. adekvat njurfunktion
  10. adekvat leverfunktion

Exklusions kriterier

  1. leptomeningeala metastaser
  2. akut allvarlig infektion som kräver antibiotikabehandling
  3. betydande hjärt-kärlsjukdom
  4. okontrollerad DM
  5. allvarlig oftalmologisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tarceva
fortsättning på tarceva
Läkemedel: Erlotinib (TARCEVA®)
Erlotinib 150mg/dag, varje dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 6 månader
6 månader
svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
6 månader
tid till behandlingsmisslyckande
Tidsram: 6 månader
6 månader
toxicitetsprofiler
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Myungju Ahn, Ph.D., M.D., Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2010

Avslutad studie

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

26 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 maj 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2010

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-07-078

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera