Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De voortzetting van Erlotinib

25 mei 2010 bijgewerkt door: Samsung Medical Center

De voortzetting van de behandeling met erlotinib bij patiënten met niet-kleincellige longkanker bij wie hersenletsel de enige plaats van progressie is: pilotstudie

Nieuw ontwikkelde of progressieve hersenmetastasen tijdens de behandeling met erlotinib worden beschouwd als progressieve ziekte die verandering van behandelingsregimes vereist ondanks geen progressie van extracraniale laesies. Gezien het feit dat er een dissociatie is in termen van respons op erlotinib tussen hersen- en extracraniale locaties, zijn we van plan deze pilotstudie uit te voeren om te bepalen of de voortzetting van de behandeling met erlotinib het progressievrije interval van extracraniale laesies kan verlengen, zolang de craniale laesie afzonderlijk wordt gecontroleerd. door conventionele behandelingsmodaliteiten zoals chirurgische resectie, stereotactische radiochirurgie en radiotherapie van de gehele hersenen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bewezen niet-kleincellige longkanker
  2. Nieuw ontwikkelde of progressie van hersenlaesies bij patiënten met een goede controle van extracraniale laesies voor erlotinib
  3. patiënten die erlotinib krijgen als salvagetherapie
  4. Ten minste één unidimensioneel meetbare laesie met een diameter > 10 mm met behulp van hersen-MRI
  5. tenminste op eendimensionaal meetbare of evalueerbare laesie
  6. mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
  7. ECOG-prestatiestatus 0-2
  8. Adequate hematologische functie
  9. adequate nierfunctie
  10. adequate leverfunctie

Uitsluitingscriteria

  1. leptomeningeale metastasen
  2. acute ernstige infectie die antibiotische therapie vereist
  3. belangrijke hart- en vaatziekten
  4. ongecontroleerde DM
  5. ernstige oogziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tarceva
voortzetting van tarceva
Geneesmiddel: Erlotinib (TARCEVA®)
Erlotinib 150 mg/dag, elke dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
responspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
tijd tot falen van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
toxiciteit profielen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Myungju Ahn, Ph.D., M.D., Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2010

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009-07-078

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren