Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračování Erlotinibu

25. května 2010 aktualizováno: Samsung Medical Center

Pokračování léčby erlotinibem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, jejichž mozková léze je jediným místem progrese: Pilotní studie

Nově vzniklé nebo progredující mozkové metastázy během léčby erlotinibem jsou považovány za progresivní onemocnění vyžadující změnu léčebných režimů, přestože nedochází k progresi extrakraniálních lézí. Vzhledem k tomu, že existuje disociace ve smyslu odpovědi na erlotinib mezi mozkem a extrakraniálními místy, máme v úmyslu provést tuto pilotní studii, abychom zjistili, zda pokračování léčby erlotinibem může prodloužit interval bez progrese extrakraniálních lézí, pokud je kraniální léze kontrolována samostatně konvenčními léčebnými modalitami, jako je chirurgická resekce, stereotaktická radiochirurgie a radioterapie celého mozku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky prokázaný nemalobuněčný karcinom plic
  2. Nově vzniklé nebo progrese mozkových lézí u pacientů s dobrou kontrolou extrakraniálních lézí na erlotinib
  3. pacientů, kteří dostávají erlotinib jako záchrannou léčbu
  4. Alespoň jedna jednorozměrně měřitelná léze o průměru > 10 mm pomocí MRI mozku
  5. alespoň na jednorozměrně měřitelné nebo hodnotitelné lézi
  6. mužské nebo ženské pacienty ve věku >18 let
  7. Stav výkonu ECOG 0-2
  8. Přiměřená hematologická funkce
  9. adekvátní funkce ledvin
  10. adekvátní funkce jater

Kritéria vyloučení

  1. leptomeningeální metastázy
  2. akutní závažná infekce vyžadující antibiotickou léčbu
  3. významné kardiovaskulární onemocnění
  4. nekontrolovaný DM
  5. těžké oftalmologické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tarceva
pokračování tarceva
Lék: Erlotinib (TARCEVA®)
Erlotinib 150 mg/den, každý den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
čas do selhání léčby
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
profily toxicity
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Myungju Ahn, Ph.D., M.D., Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2010

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-07-078

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Erlotinib (TARCEVA®)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit