Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Erlotinib folytatása

2010. május 25. frissítette: Samsung Medical Center

Az erlotinib-kezelés folytatása olyan nem kissejtes tüdőrákos betegeknél, akiknél az agyi elváltozás a progresszió egyetlen helye: kísérleti vizsgálat

Az erlotinib-kezelés során újonnan kialakult vagy progresszív agyi metasztázis progresszív betegségnek minősül, amely a kezelési rend megváltoztatását teszi szükségessé annak ellenére, hogy az extracranialis elváltozások nem progresszívek. Tekintettel arra, hogy az erlotinibre adott válasz tekintetében disszociáció tapasztalható az agy és a koponyán kívüli területek között, ezt a kísérleti vizsgálatot annak megállapítására tervezzük, hogy az erlotinib-kezelés folytatása meghosszabbíthatja-e az extracranialis léziók progressziómentes időszakát mindaddig, amíg a koponyaléziót külön ellenőrzik. hagyományos kezelési módokkal, mint például sebészeti reszekció, sztereotaxiás sugársebészet és egész agy sugárterápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag igazolt nem kissejtes tüdőrák
  2. Az agyi elváltozások újonnan kialakult vagy progressziója olyan betegeknél, akiknél az extracranialis elváltozások jól kontrollálhatók erlotinibbel
  3. olyan betegeknél, akik erlotinibet kapnak mentőterápiaként
  4. Legalább egy egydimenziósan mérhető, 10 mm-nél nagyobb átmérőjű elváltozás agyi MRI segítségével
  5. legalábbis egydimenziósan mérhető vagy értékelhető elváltozáson
  6. 18 év feletti férfi vagy női betegek
  7. ECOG teljesítmény állapota 0-2
  8. Megfelelő hematológiai funkció
  9. megfelelő veseműködés
  10. megfelelő májműködés

Kizárási kritériumok

  1. leptomeningeális metasztázisok
  2. akut súlyos fertőzés, amely antibiotikum kezelést igényel
  3. jelentős szív- és érrendszeri betegség
  4. ellenőrizetlen DM
  5. súlyos szemészeti betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: tarceva
a tarceva folytatása
Drog: Erlotinib (TARCEVA®)
Erlotinib 150 mg/nap, naponta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
válaszadási arány
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
ideje a kezelés sikertelenségéig
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
toxicitási profilok
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Myungju Ahn, Ph.D., M.D., Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 25.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2010. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009-07-078

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel