La continuazione di Erlotinib
25 maggio 2010 aggiornato da: Samsung Medical Center
La continuazione del trattamento con erlotinib nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule la cui lesione cerebrale è l'unica sede di progressione: studio pilota
Le metastasi cerebrali di recente sviluppo o progressive durante il trattamento con erlotinib sono considerate una malattia progressiva che richiede un cambiamento dei regimi terapeutici nonostante l'assenza di progressione nelle lesioni extracraniche.
Dato che esiste una dissociazione in termini di risposta all'erlotinib tra le sedi cerebrali ed extracraniche, intendiamo condurre questo studio pilota per determinare se la continuazione del trattamento con erlotinib può prolungare l'intervallo libero da progressione delle lesioni extracraniche fintanto che la lesione cranica è controllata separatamente con modalità di trattamento convenzionali come la resezione chirurgica, la radiochirurgia stereotassica e la radioterapia dell'intero cervello.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
23
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule istologicamente o citologicamente provato
- Nuovo sviluppo o progressione delle lesioni cerebrali tra i pazienti con un buon controllo delle lesioni extracraniche a erlotinib
- pazienti che stanno ricevendo erlotinib come terapia di salvataggio
- Almeno una lesione unidimensionalmente misurabile con un diametro > 10 mm mediante risonanza magnetica cerebrale
- almeno su lesioni unidimensionalmente misurabili o valutabili
- pazienti di sesso maschile o femminile di età >18 anni
- Performance status ECOG 0-2
- Adeguata funzionalità ematologica
- adeguata funzionalità renale
- adeguata funzionalità epatica
Criteri di esclusione
- metastasi leptomeningee
- infezione acuta grave che richiede una terapia antibiotica
- malattia cardiovascolare significativa
- DM non controllato
- grave malattia oftalmologica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: tarceva
continuazione di tarceva
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Erlotinib 150 mg/giorno, tutti i giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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tasso di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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profili di tossicità
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Myungju Ahn, Ph.D., M.D., Samsung Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2010
Completamento dello studio
7 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
26 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 maggio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della chinasi proteica
- Erlotinib cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-07-078
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .