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La continuazione di Erlotinib

25 maggio 2010 aggiornato da: Samsung Medical Center

La continuazione del trattamento con erlotinib nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule la cui lesione cerebrale è l'unica sede di progressione: studio pilota

Le metastasi cerebrali di recente sviluppo o progressive durante il trattamento con erlotinib sono considerate una malattia progressiva che richiede un cambiamento dei regimi terapeutici nonostante l'assenza di progressione nelle lesioni extracraniche. Dato che esiste una dissociazione in termini di risposta all'erlotinib tra le sedi cerebrali ed extracraniche, intendiamo condurre questo studio pilota per determinare se la continuazione del trattamento con erlotinib può prolungare l'intervallo libero da progressione delle lesioni extracraniche fintanto che la lesione cranica è controllata separatamente con modalità di trattamento convenzionali come la resezione chirurgica, la radiochirurgia stereotassica e la radioterapia dell'intero cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma polmonare non a piccole cellule istologicamente o citologicamente provato
  2. Nuovo sviluppo o progressione delle lesioni cerebrali tra i pazienti con un buon controllo delle lesioni extracraniche a erlotinib
  3. pazienti che stanno ricevendo erlotinib come terapia di salvataggio
  4. Almeno una lesione unidimensionalmente misurabile con un diametro > 10 mm mediante risonanza magnetica cerebrale
  5. almeno su lesioni unidimensionalmente misurabili o valutabili
  6. pazienti di sesso maschile o femminile di età >18 anni
  7. Performance status ECOG 0-2
  8. Adeguata funzionalità ematologica
  9. adeguata funzionalità renale
  10. adeguata funzionalità epatica

Criteri di esclusione

  1. metastasi leptomeningee
  2. infezione acuta grave che richiede una terapia antibiotica
  3. malattia cardiovascolare significativa
  4. DM non controllato
  5. grave malattia oftalmologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tarceva
continuazione di tarceva
Droga: Erlotinib (TARCEVA®)
Erlotinib 150 mg/giorno, tutti i giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
tasso di risposta
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
profili di tossicità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Myungju Ahn, Ph.D., M.D., Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2010

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-07-078

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Erlotinib (TARCEVA®)

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