Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fortsettelse av Erlotinib

25. mai 2010 oppdatert av: Samsung Medical Center

Fortsettelse av erlotinib-behandling hos ikke-småcellet lungekreftpasienter hvis hjernelesjon er det eneste stedet for progresjon: Pilotstudie

Nyutviklet eller progressiv hjernemetastase under erlotinibbehandling anses som progressiv sykdom som krever endring av behandlingsregimer til tross for ingen progresjon i ekstrakranielle lesjoner. Gitt at det er en dissosiasjon når det gjelder respons på erlotinib mellom hjernen og ekstrakranielle steder, har vi til hensikt å gjennomføre denne pilotstudien for å avgjøre om fortsettelsen av erlotinibbehandlingen kan forlenge det progresjonsfrie intervallet til ekstrakranielle lesjoner så lenge kraniell lesjon kontrolleres separat ved konvensjonelle behandlingsmodaliteter som kirurgisk reseksjon, stereotaktisk strålekirurgi og strålebehandling av hele hjernen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bevist ikke-småcellet lungekreft
  2. Nyutviklet eller progresjon av hjernelesjoner blant pasienter med god kontroll over ekstrakranielle lesjoner til erlotinib
  3. pasienter som får erlotinib som bergingsbehandling
  4. Minst én endimensjonalt målbar lesjon med diameter > 10 mm ved hjelp av hjerne-MR
  5. i det minste på endimensjonalt målbar eller evaluerbar lesjon
  6. mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen >18 år
  7. ECOG ytelsesstatus 0-2
  8. Tilstrekkelig hematologisk funksjon
  9. tilstrekkelig nyrefunksjon
  10. tilstrekkelig leverfunksjon

Eksklusjonskriterier

  1. leptomeningeale metastaser
  2. akutt alvorlig infeksjon som krever antibiotikabehandling
  3. betydelig kardiovaskulær sykdom
  4. ukontrollert DM
  5. alvorlig oftalmologisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tarceva
fortsettelse av tarceva
Legemiddel: Erlotinib (TARCEVA®)
Erlotinib 150mg/dag, hver dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
svarprosent
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
tid til behandlingssvikt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
toksisitetsprofiler
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Myungju Ahn, Ph.D., M.D., Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2010

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009-07-078

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere