Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжение приема эрлотиниба

25 мая 2010 г. обновлено: Samsung Medical Center

Продолжение лечения эрлотинибом у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, у которых поражение головного мозга является единственным местом прогрессирования: пилотное исследование

Недавно возникшие или прогрессирующие метастазы в головной мозг во время лечения эрлотинибом считаются прогрессирующим заболеванием, требующим изменения схемы лечения, несмотря на отсутствие прогрессирования экстракраниальных поражений. Учитывая, что существует диссоциация с точки зрения ответа на эрлотиниб между головным мозгом и экстракраниальными участками, мы намерены провести это пилотное исследование, чтобы определить, может ли продолжение лечения эрлотинибом продлить период без прогрессирования экстракраниальных поражений, если черепное поражение контролируется отдельно. традиционными методами лечения, такими как хирургическая резекция, стереотаксическая радиохирургия и лучевая терапия всего головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого
  2. Новые развившиеся или прогрессирующие поражения головного мозга у пациентов с хорошим контролем экстракраниальных поражений на фоне терапии эрлотинибом
  3. пациенты, получающие эрлотиниб в качестве терапии спасения
  4. По крайней мере, одно одномерное измеримое поражение диаметром > 10 мм с помощью МРТ головного мозга.
  5. по крайней мере, на одномерно измеримом или оцениваемом поражении
  6. пациенты мужского или женского пола в возрасте >18 лет
  7. Состояние производительности ECOG 0-2
  8. Адекватная гематологическая функция
  9. адекватная функция почек
  10. адекватная функция печени

Критерий исключения

  1. лептоменингиальные метастазы
  2. острая тяжелая инфекция, требующая антибактериальной терапии
  3. серьезное сердечно-сосудистое заболевание
  4. неконтролируемый ДМ
  5. тяжелое офтальмологическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: тарцева
продолжение тарцева
Лекарство: Эрлотиниб (ТАРЦЕВА®)
Эрлотиниб 150 мг/день, каждый день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Скорость отклика
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
время до неэффективности лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
профили токсичности
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Myungju Ahn, Ph.D., M.D., Samsung Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-07-078

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться