La continuación de erlotinib
25 de mayo de 2010 actualizado por: Samsung Medical Center
La continuación del tratamiento con erlotinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas cuya lesión cerebral es el único sitio de progresión: estudio piloto
La metástasis cerebral recién desarrollada o progresiva durante el tratamiento con erlotinib se considera una enfermedad progresiva que requiere un cambio en los regímenes de tratamiento a pesar de que las lesiones extracraneales no progresen.
Dado que existe una disociación en términos de respuesta a erlotinib entre el cerebro y los sitios extracraneales, tenemos la intención de realizar este estudio piloto para determinar si la continuación del tratamiento con erlotinib puede prolongar el intervalo libre de progresión de las lesiones extracraneales siempre que la lesión craneal se controle por separado. por modalidades de tratamiento convencionales como la resección quirúrgica, la radiocirugía estereotáctica y la radioterapia total del cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
23
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas comprobado histológica o citológicamente
- Nuevo desarrollo o progresión de lesiones cerebrales entre pacientes con buen control de lesiones extracraneales a erlotinib
- pacientes que están recibiendo erlotinib como terapia de rescate
- Al menos una lesión medible unidimensionalmente con un diámetro > 10 mm mediante resonancia magnética cerebral
- al menos en una lesión medible o evaluable unidimensionalmente
- pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
- Estado funcional ECOG 0-2
- Función hematológica adecuada
- función renal adecuada
- función hepática adecuada
Criterio de exclusión
- metástasis leptomeníngeas
- infección grave aguda que requiere terapia con antibióticos
- enfermedad cardiovascular importante
- DM descontrolado
- enfermedad oftalmológica grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: tarceva
continuación de tarceva
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Erlotinib 150 mg/día, todos los días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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perfiles de toxicidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Myungju Ahn, Ph.D., M.D., Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2010
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Clorhidrato de erlotinib
Otros números de identificación del estudio
- 2009-07-078
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .