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Die Fortsetzung von Erlotinib

25. Mai 2010 aktualisiert von: Samsung Medical Center

Die Fortsetzung der Erlotinib-Behandlung bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, deren Hirnläsion der einzige Ort der Progression ist: Pilotstudie

Neu aufgetretene oder fortschreitende Hirnmetastasen während der Behandlung mit Erlotinib gelten als fortschreitende Erkrankung, die eine Änderung des Behandlungsschemas erfordert, obwohl die extrakraniellen Läsionen nicht fortschreiten. Da das Ansprechen auf Erlotinib zwischen Gehirn und extrakraniellen Stellen unterschiedlich ist, beabsichtigen wir, diese Pilotstudie durchzuführen, um festzustellen, ob die Fortsetzung der Erlotinib-Behandlung das progressionsfreie Intervall extrakranieller Läsionen verlängern kann, solange die kraniale Läsion separat kontrolliert wird B. durch herkömmliche Behandlungsmodalitäten wie chirurgische Resektion, stereotaktische Radiochirurgie und Ganzhirnstrahlentherapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch nachgewiesener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  2. Neu aufgetretene oder fortschreitende Hirnläsionen bei Patienten mit guter Kontrolle der extrakraniellen Läsionen auf Erlotinib
  3. Patienten, die Erlotinib als Salvage-Therapie erhalten
  4. Mindestens eine eindimensional messbare Läsion mit einem Durchmesser > 10 mm mittels MRT des Gehirns
  5. zumindest bei eindimensional mess- oder auswertbarer Läsion
  6. männliche oder weibliche Patienten im Alter von >18 Jahren
  7. ECOG-Leistungsstatus 0-2
  8. Angemessene hämatologische Funktion
  9. ausreichende Nierenfunktion
  10. ausreichende Leberfunktion

Ausschlusskriterien

  1. leptomeningeale Metastasen
  2. akute schwere Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert
  3. erhebliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
  4. unkontrollierter DM
  5. schwere ophthalmologische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tarceva
Fortsetzung von tarceva
Arzneimittel: Erlotinib (TARCEVA®)
Erlotinib 150 mg/Tag, täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Toxizitätsprofile
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Myungju Ahn, Ph.D., M.D., Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2010

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-07-078

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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