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La poursuite de l'erlotinib

25 mai 2010 mis à jour par: Samsung Medical Center

La poursuite du traitement par l'erlotinib chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules dont la lésion cérébrale est le seul site de progression : étude pilote

Les métastases cérébrales nouvellement développées ou progressives pendant le traitement par l'erlotinib sont considérées comme une maladie évolutive nécessitant un changement de schéma thérapeutique malgré l'absence de progression des lésions extracrâniennes. Étant donné qu'il existe une dissociation en termes de réponse à l'erlotinib entre les sites cérébraux et extracrâniens, nous avons l'intention de mener cette étude pilote pour déterminer si la poursuite du traitement par erlotinib peut prolonger l'intervalle sans progression des lésions extracrâniennes tant que la lésion crânienne est contrôlée séparément par des modalités de traitement conventionnelles telles que la résection chirurgicale, la radiochirurgie stéréotaxique et la radiothérapie du cerveau entier.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer bronchique non à petites cellules prouvé histologiquement ou cytologiquement
  2. Nouveau développement ou progression des lésions cérébrales chez les patients avec un bon contrôle des lésions extracrâniennes à l'erlotinib
  3. les patients qui reçoivent de l'erlotinib comme traitement de sauvetage
  4. Au moins une lésion unidimensionnelle mesurable d'un diamètre > 10 mm par IRM cérébrale
  5. au moins sur une lésion unidimensionnelle mesurable ou évaluable
  6. patients masculins ou féminins âgés de plus de 18 ans
  7. Statut de performance ECOG 0-2
  8. Fonction hématologique adéquate
  9. fonction rénale adéquate
  10. fonction hépatique adéquate

Critère d'exclusion

  1. métastases leptoméningées
  2. infection aiguë sévère nécessitant une antibiothérapie
  3. maladie cardiovasculaire importante
  4. DM non contrôlé
  5. maladie ophtalmologique grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tarceva
suite de tarceva
Médicament: Erlotinib (TARCEVA®)
Erlotinib 150 mg/jour, tous les jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie sans progression
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 6 mois
6 mois
taux de réponse
Délai: 6 mois
6 mois
délai avant l'échec du traitement
Délai: 6 mois
6 mois
profils de toxicité
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Myungju Ahn, Ph.D., M.D., Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2010

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2010

Première publication (Estimation)

26 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2010

Dernière vérification

1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009-07-078

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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