Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A continuação do Erlotinibe

25 de maio de 2010 atualizado por: Samsung Medical Center

A continuação do tratamento com erlotinibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas cuja lesão cerebral é o único local de progressão: estudo piloto

Metástases cerebrais recém-desenvolvidas ou progressivas durante o tratamento com erlotinibe são consideradas doenças progressivas que requerem alteração dos regimes de tratamento, apesar de não haver progressão nas lesões extracranianas. Dado que existe uma dissociação em termos de resposta ao erlotinib entre os sítios cerebrais e extracranianos, pretendemos realizar este estudo piloto para determinar se a continuação do tratamento com erlotinib pode prolongar o intervalo livre de progressão de lesões extracranianas desde que a lesão craniana seja controlada separadamente por modalidades de tratamento convencionais, como ressecção cirúrgica, radiocirurgia estereotáxica e radioterapia cerebral total.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

23

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer de pulmão de células não pequenas comprovado histologicamente ou citologicamente
  2. Novo desenvolvimento ou progressão de lesões cerebrais entre pacientes com bom controle de lesões extracranianas com erlotinibe
  3. pacientes que estão recebendo erlotinibe como terapia de resgate
  4. Pelo menos uma lesão mensurável unidimensional com um diâmetro > 10mm usando ressonância magnética cerebral
  5. pelo menos em lesão mensurável ou avaliável unidimensionalmente
  6. pacientes do sexo masculino ou feminino com idade > 18 anos
  7. Status de desempenho ECOG 0-2
  8. Função hematológica adequada
  9. função renal adequada
  10. função hepática adequada

Critério de exclusão

  1. metástases leptomeníngeas
  2. infecção aguda grave que requer antibioticoterapia
  3. doença cardiovascular significativa
  4. DM descontrolado
  5. doença oftalmológica grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tarceva
continuação de tarceva
Medicamento: Erlotinibe (TARCEVA®)
Erlotinibe 150mg/dia, todos os dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevida global
Prazo: 6 meses
6 meses
taxa de resposta
Prazo: 6 meses
6 meses
tempo para falha do tratamento
Prazo: 6 meses
6 meses
perfis de toxicidade
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Myungju Ahn, Ph.D., M.D., Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de maio de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2010

Última verificação

1 de maio de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2009-07-078

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Erlotinibe (TARCEVA®)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Guinea

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever