Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja Erlotynibu

25 maja 2010 zaktualizowane przez: Samsung Medical Center

Kontynuacja leczenia erlotynibem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których zmiana w mózgu jest jedynym miejscem progresji: badanie pilotażowe

Nowo powstałe lub postępujące przerzuty do mózgu podczas leczenia erlotynibem uważa się za postępującą chorobę wymagającą zmiany schematów leczenia pomimo braku progresji zmian pozaczaszkowych. Biorąc pod uwagę, że istnieje dysocjacja pod względem odpowiedzi na erlotynib między mózgiem a miejscami pozaczaszkowymi, zamierzamy przeprowadzić to badanie pilotażowe w celu ustalenia, czy kontynuacja leczenia erlotynibem może wydłużyć okres wolny od progresji zmian pozaczaszkowych, o ile zmiana czaszkowa jest kontrolowana oddzielnie konwencjonalnymi sposobami leczenia, takimi jak resekcja chirurgiczna, radiochirurgia stereotaktyczna i radioterapia całego mózgu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niedrobnokomórkowy rak płuca potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  2. Nowo rozwinięte lub progresja zmian w mózgu u pacjentów z dobrą kontrolą zmian pozaczaszkowych po zastosowaniu erlotynibu
  3. pacjentów otrzymujących erlotynib jako terapię ratunkową
  4. Co najmniej jedna jednowymiarowa mierzalna zmiana o średnicy > 10 mm przy użyciu rezonansu magnetycznego mózgu
  5. przynajmniej na jednowymiarowo mierzalnej lub możliwej do oceny zmianie
  6. pacjentów płci męskiej lub żeńskiej w wieku >18 lat
  7. Stan wydajności ECOG 0-2
  8. Odpowiednia funkcja hematologiczna
  9. odpowiednia czynność nerek
  10. odpowiednia czynność wątroby

Kryteria wyłączenia

  1. przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
  2. ostra ciężka infekcja wymagająca antybiotykoterapii
  3. poważna choroba układu krążenia
  4. niekontrolowany DM
  5. ciężka choroba okulistyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tarcewa
kontynuacja Tarcevy
Lek: Erlotynib (TARCEVA®)
Erlotynib 150 mg/dzień, codziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
profile toksyczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Myungju Ahn, Ph.D., M.D., Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-07-078

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Erlotynib (TARCEVA®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj