ネキシウム服用中の酸関連症状の頻度と重症度を調べる調査
2011年2月23日 更新者：AstraZeneca
ネキシウム服用中の酸関連症状の頻度と重症度を調べる全国的、多施設共同、非盲検、非比較、非介入調査
この研究では、被験者の上部消化管症状の緩和におけるネキシウムの有効性を評価し、異性体プロトンポンプ阻害剤による酸抑制がアルバニアの日常診療で使用されている治療レジメンと適応症を評価します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
491
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berat、アルバニア
- Research Site
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Burrel、アルバニア
- Research Site
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Durres、アルバニア
- Research Site
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Elbasan、アルバニア
- Research Site
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Fier、アルバニア
- Research Site
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Kavaje、アルバニア
- Research Site
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Korce、アルバニア
- Research Site
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Kruje、アルバニア
- Research Site
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Lezhe、アルバニア
- Research Site
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Lushnje、アルバニア
- Research Site
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Peshkopi、アルバニア
- Research Site
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Shkoder、アルバニア
- Research Site
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Tirane、アルバニア
- Research Site
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Vlore、アルバニア
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-18歳以上の男性または女性の被験者で、胃酸抑制治療を必要とする上部消化管症状がありました。
説明
包含基準:
- -被験者は酸抑制治療を必要とする上部消化管症状を持っていたに違いありません
- ネキシウムによる治療は、アルバニアで承認された適応症と投与量に従っています。
- この研究への登録の少なくとも2週間前に治療を開始する 5.書面によるインフォームドコンセントに署名する。
除外基準:
- -ネキシウムまたは製剤の他の成分に対する既知の過敏症
- アタザナビルとネルフィナビルの同時投与。
- 驚くべき上部消化管症状（すなわち 重大な意図しない体重減少、嘔吐、嚥下障害、吐血、下血、発熱、黄疸、または重篤または悪性疾患を示すその他の徴候
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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1
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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先週の上部消化管症状の頻度と重症度、および患者の全体的な不快感。
時間枠：0日目
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0日目
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先週の上部消化管症状の頻度と重症度、および患者の全体的な不快感。
時間枠：2～4週目
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2～4週目
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先週の上部消化管症状の頻度と重症度、および患者の全体的な不快感。
時間枠：8～12週目
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8～12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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上部消化管症状のある医師に相談した被験者の症状の頻度、種類、および重症度を追跡する。
時間枠：0日目
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0日目
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アルバニアでの日常的な臨床診療で、異性体プロトンポンプ阻害剤による酸抑制がどの治療レジメンとどの適応症で使用されているかを評価します。
時間枠：1 回: 0 日目
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1 回: 0 日目
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上部消化管症状のある患者におけるネキシウムの忍容性を、有害事象のある参加者の数によって評価します。
時間枠：0日目
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0日目
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上部消化管症状のある医師に相談した被験者の症状の頻度、種類、および重症度を追跡する。
時間枠：2～4週目
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2～4週目
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上部消化管症状のある医師に相談した被験者の症状の頻度、種類、および重症度を追跡する。
時間枠：8～12週目
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8～12週目
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上部消化管症状のある患者におけるネキシウムの忍容性を、有害事象のある参加者の数によって評価します。
時間枠：2～4週目
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2～4週目
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上部消化管症状のある患者におけるネキシウムの忍容性を、有害事象のある参加者の数によって評価します。
時間枠：8～12週目
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8～12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Karin Otter, MD, PhD、Medical Director BBC
- スタディチェア：Senka Riza、Medical and Regulatory Manager
- 主任研究者：Skerdi Prifti, Asc.Proff.、University Hospital Center "Mother Teresa"
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月23日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NIS-GAL-NEX-2010/1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。