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Enquête examinant la fréquence et la gravité des symptômes liés à l'acidité lors de la prise de Nexium

23 février 2011 mis à jour par: AstraZeneca

Une enquête nationale, multicentrique, ouverte, non comparative et non interventionnelle examinant la fréquence et la gravité des symptômes liés à l'acidité lors de la prise de Nexium

Cette étude évaluera l'efficacité de Nexium pour soulager les symptômes gastro-intestinaux supérieurs chez les sujets et évaluera avec quel schéma thérapeutique et sur quelles indications la suppression de l'acide avec un inhibiteur isomère de la pompe à protons est utilisée dans la pratique clinique de routine en Albanie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

491

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Albanie
      • Berat, Albanie
        • Research Site
      • Burrel, Albanie
        • Research Site
      • Durres, Albanie
        • Research Site
      • Elbasan, Albanie
        • Research Site
      • Fier, Albanie
        • Research Site
      • Kavaje, Albanie
        • Research Site
      • Korce, Albanie
        • Research Site
      • Kruje, Albanie
        • Research Site
      • Lezhe, Albanie
        • Research Site
      • Lushnje, Albanie
        • Research Site
      • Peshkopi, Albanie
        • Research Site
      • Shkoder, Albanie
        • Research Site
      • Tirane, Albanie
        • Research Site
      • Vlore, Albanie
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets masculins ou féminins, âgés de plus de 18 ans, ayant eu des symptômes gastro-intestinaux supérieurs nécessitant un traitement de suppression de l'acide.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit avoir eu des symptômes gastro-intestinaux supérieurs nécessitant un traitement de suppression de l'acide
  • Le traitement par Nexium est conforme aux indications et à la posologie approuvées en Albanie.
  • Début du traitement au moins 2 semaines avant l'inscription à cette étude 5. Un consentement éclairé écrit est signé.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à Nexium ou à tout autre constituant de la formulation
  • Administration concomitante d'atazanavir et de nelfinavir.
  • Symptômes gastro-intestinaux supérieurs alarmants (c.-à-d. importante perte de poids involontaire, vomissements, dysphasie, hématémèse, méléna, fièvre, ictère ou tout autre signe indiquant une maladie grave ou maligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence et sévérité des symptômes gastro-intestinaux supérieurs et inconfort général du patient au cours de la dernière semaine.
Délai: Jour 0
Jour 0
Fréquence et sévérité des symptômes gastro-intestinaux supérieurs et inconfort général du patient au cours de la dernière semaine.
Délai: Semaine 2-4
Semaine 2-4
Fréquence et sévérité des symptômes gastro-intestinaux supérieurs et inconfort général du patient au cours de la dernière semaine.
Délai: Semaines 8-12
Semaines 8-12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour suivre la fréquence, le type et la sévérité des symptômes chez les sujets consultant les médecins présentant des symptômes gastro-intestinaux supérieurs.
Délai: Jour 0
Jour 0
Évaluer avec quel schéma thérapeutique et sur quelles indications la suppression de l'acide avec un inhibiteur isomère de la pompe à protons est utilisée dans la pratique clinique de routine en Albanie.
Délai: Une fois : Jour 0
Une fois : Jour 0
Évaluer la tolérabilité de Nexium chez les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux supérieurs en fonction du nombre de participants présentant des événements indésirables.
Délai: Jour 0
Jour 0
Pour suivre la fréquence, le type et la sévérité des symptômes chez les sujets consultant les médecins présentant des symptômes gastro-intestinaux supérieurs.
Délai: Semaines 2-4
Semaines 2-4
Pour suivre la fréquence, le type et la sévérité des symptômes chez les sujets consultant les médecins présentant des symptômes gastro-intestinaux supérieurs.
Délai: Semaines 8-12
Semaines 8-12
Évaluer la tolérabilité de Nexium chez les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux supérieurs en fonction du nombre de participants présentant des événements indésirables.
Délai: Semaines 2-4
Semaines 2-4
Évaluer la tolérabilité de Nexium chez les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux supérieurs en fonction du nombre de participants présentant des événements indésirables.
Délai: Semaines 8-12
Semaines 8-12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Karin Otter, MD, PhD, Medical Director BBC
  • Chaise d'étude: Senka Riza, Medical and Regulatory Manager
  • Chercheur principal: Skerdi Prifti, Asc.Proff., University Hospital Center "Mother Teresa"

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

26 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

24 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIS-GAL-NEX-2010/1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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