Опрос по изучению частоты и тяжести симптомов, связанных с кислотой, при приеме Нексиума
23 февраля 2011 г. обновлено: AstraZeneca
Национальное, многоцентровое, открытое, несравнительное, неинтервенционное исследование, посвященное изучению частоты и тяжести симптомов, связанных с кислотой, при приеме Нексиума
В этом исследовании будет оцениваться эффективность Нексиума в облегчении симптомов верхних отделов желудочно-кишечного тракта у субъектов, а также оцениваться, с какой схемой лечения и по каким показаниям подавление кислотности изомерным ингибитором протонной помпы используется в обычной клинической практике в Албании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
491
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berat, Албания
- Research Site
-
Burrel, Албания
- Research Site
-
Durres, Албания
- Research Site
-
Elbasan, Албания
- Research Site
-
Fier, Албания
- Research Site
-
Kavaje, Албания
- Research Site
-
Korce, Албания
- Research Site
-
Kruje, Албания
- Research Site
-
Lezhe, Албания
- Research Site
-
Lushnje, Албания
- Research Site
-
Peshkopi, Албания
- Research Site
-
Shkoder, Албания
- Research Site
-
Tirane, Албания
- Research Site
-
Vlore, Албания
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты мужского или женского пола в возрасте > 18 лет с симптомами со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта, требующими кислотосупрессивного лечения.
Описание
Критерии включения:
- У субъекта должны были быть симптомы со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта, требующие кислотоподавляющего лечения.
- Лечение Нексиумом проводится в соответствии с показаниями и дозировкой, утвержденной в Албании.
- Начало лечения не менее чем за 2 недели до включения в данное исследование. 5. Подписывается письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к Нексиуму или любым другим компонентам препарата.
- Одновременное применение атазанавира и нелфинавира.
- Тревожные симптомы верхних отделов ЖКТ (т. значительная непреднамеренная потеря веса, рвота, дисфазия, кровавая рвота, мелена, лихорадка, желтуха или любые другие признаки, указывающие на серьезное или злокачественное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть симптомов верхних отделов ЖКТ и общий дискомфорт пациента в течение последней недели.
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Частота и тяжесть симптомов верхних отделов ЖКТ и общий дискомфорт пациента в течение последней недели.
Временное ограничение: 2-4 неделя
|
2-4 неделя
|
|
Частота и тяжесть симптомов верхних отделов ЖКТ и общий дискомфорт пациента в течение последней недели.
Временное ограничение: Недели 8-12
|
Недели 8-12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Проследить частоту, тип и тяжесть симптомов у субъектов, обращающихся к врачам с симптомами верхних отделов ЖКТ.
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Оценить, с какой схемой лечения и по каким показаниям подавление кислотности изомерным ингибитором протонной помпы используется в рутинной клинической практике в Албании.
Временное ограничение: Один раз: День 0
|
Один раз: День 0
|
|
Оцените переносимость Нексиума у пациентов с симптомами верхних отделов желудочно-кишечного тракта по количеству участников с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Проследить частоту, тип и тяжесть симптомов у субъектов, обращающихся к врачам с симптомами верхних отделов ЖКТ.
Временное ограничение: Недели 2-4
|
Недели 2-4
|
|
Проследить частоту, тип и тяжесть симптомов у субъектов, обращающихся к врачам с симптомами верхних отделов ЖКТ.
Временное ограничение: Недели 8-12
|
Недели 8-12
|
|
Оцените переносимость Нексиума у пациентов с симптомами верхних отделов желудочно-кишечного тракта по количеству участников с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: Недели 2-4
|
Недели 2-4
|
|
Оцените переносимость Нексиума у пациентов с симптомами верхних отделов желудочно-кишечного тракта по количеству участников с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: Недели 8-12
|
Недели 8-12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Karin Otter, MD, PhD, Medical Director BBC
- Учебный стул: Senka Riza, Medical and Regulatory Manager
- Главный следователь: Skerdi Prifti, Asc.Proff., University Hospital Center "Mother Teresa"
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
24 февраля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 февраля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NIS-GAL-NEX-2010/1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .