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Indagine che esamina la frequenza e la gravità dei sintomi correlati all'acido durante l'assunzione di Nexium

23 febbraio 2011 aggiornato da: AstraZeneca

Un'indagine nazionale, multicentrica, in aperto, non comparativa e non interventistica che esamina la frequenza e la gravità dei sintomi correlati all'acido durante l'assunzione di Nexium

Questo studio valuterà l'efficacia di Nexium nell'alleviare i sintomi del tratto gastrointestinale superiore nei soggetti e valuterà con quale regime di trattamento e su quali indicazioni la soppressione acida con inibitore della pompa protonica isomerica viene utilizzata nella pratica clinica di routine in Albania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

491

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Albania
      • Berat, Albania
        • Research Site
      • Burrel, Albania
        • Research Site
      • Durres, Albania
        • Research Site
      • Elbasan, Albania
        • Research Site
      • Fier, Albania
        • Research Site
      • Kavaje, Albania
        • Research Site
      • Korce, Albania
        • Research Site
      • Kruje, Albania
        • Research Site
      • Lezhe, Albania
        • Research Site
      • Lushnje, Albania
        • Research Site
      • Peshkopi, Albania
        • Research Site
      • Shkoder, Albania
        • Research Site
      • Tirane, Albania
        • Research Site
      • Vlore, Albania
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti di sesso maschile o femminile, di età > 18 anni, con sintomi del tratto gastrointestinale superiore che richiedono un trattamento di soppressione dell'acido.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve aver avuto sintomi del tratto gastrointestinale superiore che richiedono un trattamento di soppressione dell'acido
  • Il trattamento con Nexium è conforme alle indicazioni e al dosaggio approvati in Albania.
  • Inizio del trattamento almeno 2 settimane prima dell'arruolamento in questo studio 5. Firma del consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a Nexium o ad altri componenti della formulazione
  • Somministrazione concomitante di atazanavir e nelfinavir.
  • Sintomi allarmanti del tratto gastrointestinale superiore (es. significativa perdita di peso non intenzionale, vomito, disfasia, ematemesi, melena, febbre, ittero o qualsiasi altro segno che indichi una malattia grave o maligna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza e gravità dei sintomi del tratto gastrointestinale superiore e disagio generale del paziente durante l'ultima settimana.
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Frequenza e gravità dei sintomi del tratto gastrointestinale superiore e disagio generale del paziente durante l'ultima settimana.
Lasso di tempo: Settimana 2-4
Settimana 2-4
Frequenza e gravità dei sintomi del tratto gastrointestinale superiore e disagio generale del paziente durante l'ultima settimana.
Lasso di tempo: Settimane 8-12
Settimane 8-12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Seguire la frequenza, il tipo e la gravità dei sintomi nei soggetti che consultano i medici con sintomi del tratto gastrointestinale superiore.
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Valutare con quale regime di trattamento e su quali indicazioni la soppressione acida con inibitore della pompa protonica isomerica viene utilizzata nella pratica clinica di routine in Albania.
Lasso di tempo: Una volta: giorno 0
Una volta: giorno 0
Valutare la tollerabilità di Nexium nei pazienti con sintomi gastrointestinali superiori in base al numero di partecipanti con eventi avversi.
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Seguire la frequenza, il tipo e la gravità dei sintomi nei soggetti che consultano i medici con sintomi del tratto gastrointestinale superiore.
Lasso di tempo: Settimane 2-4
Settimane 2-4
Seguire la frequenza, il tipo e la gravità dei sintomi nei soggetti che consultano i medici con sintomi del tratto gastrointestinale superiore.
Lasso di tempo: Settimane 8-12
Settimane 8-12
Valutare la tollerabilità di Nexium nei pazienti con sintomi gastrointestinali superiori in base al numero di partecipanti con eventi avversi.
Lasso di tempo: Settimane 2-4
Settimane 2-4
Valutare la tollerabilità di Nexium nei pazienti con sintomi gastrointestinali superiori in base al numero di partecipanti con eventi avversi.
Lasso di tempo: Settimane 8-12
Settimane 8-12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Karin Otter, MD, PhD, Medical Director BBC
  • Cattedra di studio: Senka Riza, Medical and Regulatory Manager
  • Investigatore principale: Skerdi Prifti, Asc.Proff., University Hospital Center "Mother Teresa"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

26 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIS-GAL-NEX-2010/1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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