Ankieta badająca częstotliwość i nasilenie objawów związanych z kwasem podczas przyjmowania nexium
23 lutego 2011 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze, nieinterwencyjne badanie oceniające częstość i nasilenie objawów związanych z kwasem podczas przyjmowania nexium
Niniejsze badanie oceni skuteczność Nexium w łagodzeniu objawów górnego odcinka przewodu pokarmowego u badanych oraz oceni, w jakim schemacie leczenia iw jakich wskazaniach tłumienie kwasu izomerycznym inhibitorem pompy protonowej jest stosowane w rutynowej praktyce klinicznej w Albanii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
491
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berat, Albania
- Research Site
-
Burrel, Albania
- Research Site
-
Durres, Albania
- Research Site
-
Elbasan, Albania
- Research Site
-
Fier, Albania
- Research Site
-
Kavaje, Albania
- Research Site
-
Korce, Albania
- Research Site
-
Kruje, Albania
- Research Site
-
Lezhe, Albania
- Research Site
-
Lushnje, Albania
- Research Site
-
Peshkopi, Albania
- Research Site
-
Shkoder, Albania
- Research Site
-
Tirane, Albania
- Research Site
-
Vlore, Albania
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku > 18 lat, u których wystąpiły objawy z górnego odcinka przewodu pokarmowego wymagające leczenia z zahamowaniem wydzielania kwasu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot musiał mieć objawy z górnego odcinka przewodu pokarmowego wymagające leczenia z tłumieniem kwasu
- Leczenie Nexium jest zgodne ze wskazaniami i dawkowaniem zatwierdzonymi w Albanii.
- Rozpoczęcie leczenia co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do tego badania 5. Podpisano pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość na Nexium lub jakikolwiek inny składnik preparatu
- Jednoczesne podawanie atazanawiru i nelfinawiru.
- Niepokojące objawy z górnego odcinka przewodu pokarmowego (tj. znaczna niezamierzona utrata masy ciała, wymioty, dysfazja, krwawe wymioty, smoliste stolce, gorączka, żółtaczka lub inne objawy wskazujące na poważną lub złośliwą chorobę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość i nasilenie objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz ogólny dyskomfort pacjenta w ciągu ostatniego tygodnia.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Częstotliwość i nasilenie objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz ogólny dyskomfort pacjenta w ciągu ostatniego tygodnia.
Ramy czasowe: Tydzień 2-4
|
Tydzień 2-4
|
|
Częstotliwość i nasilenie objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego oraz ogólny dyskomfort pacjenta w ciągu ostatniego tygodnia.
Ramy czasowe: Tygodnie 8-12
|
Tygodnie 8-12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śledzenie częstości, rodzaju i nasilenia objawów u osób zgłaszających się do lekarza z objawami z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Oceń, z jakim schematem leczenia iw jakich wskazaniach supresja kwasu izomerycznym inhibitorem pompy protonowej jest stosowana w rutynowej praktyce klinicznej w Albanii.
Ramy czasowe: Raz: dzień 0
|
Raz: dzień 0
|
|
Ocenić tolerancję Nexium u pacjentów z objawami z górnego odcinka przewodu pokarmowego na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Dzień 0
|
|
Śledzenie częstości, rodzaju i nasilenia objawów u osób zgłaszających się do lekarza z objawami z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Ramy czasowe: Tygodnie 2-4
|
Tygodnie 2-4
|
|
Śledzenie częstości, rodzaju i nasilenia objawów u osób zgłaszających się do lekarza z objawami z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Ramy czasowe: Tygodnie 8-12
|
Tygodnie 8-12
|
|
Ocenić tolerancję Nexium u pacjentów z objawami z górnego odcinka przewodu pokarmowego na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Tygodnie 2-4
|
Tygodnie 2-4
|
|
Ocenić tolerancję Nexium u pacjentów z objawami z górnego odcinka przewodu pokarmowego na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane.
Ramy czasowe: Tygodnie 8-12
|
Tygodnie 8-12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Karin Otter, MD, PhD, Medical Director BBC
- Krzesło do nauki: Senka Riza, Medical and Regulatory Manager
- Główny śledczy: Skerdi Prifti, Asc.Proff., University Hospital Center "Mother Teresa"
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 lutego 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIS-GAL-NEX-2010/1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .