Encuesta que examina la frecuencia y la gravedad de los síntomas relacionados con el ácido mientras toma Nexium
23 de febrero de 2011 actualizado por: AstraZeneca
Una encuesta nacional, multicéntrica, abierta, no comparativa y no intervencionista que examina la frecuencia y la gravedad de los síntomas relacionados con el ácido mientras toma Nexium
Este estudio evaluará la eficacia de Nexium para aliviar los síntomas gastrointestinales superiores en sujetos y evaluará con qué régimen de tratamiento y en qué indicaciones se utiliza la supresión de ácido con un inhibidor de la bomba de protones isomérico en la práctica clínica habitual en Albania.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
491
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berat, Albania
- Research Site
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Burrel, Albania
- Research Site
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Durres, Albania
- Research Site
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Elbasan, Albania
- Research Site
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Fier, Albania
- Research Site
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Kavaje, Albania
- Research Site
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Korce, Albania
- Research Site
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Kruje, Albania
- Research Site
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Lezhe, Albania
- Research Site
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Lushnje, Albania
- Research Site
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Peshkopi, Albania
- Research Site
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Shkoder, Albania
- Research Site
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Tirane, Albania
- Research Site
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Vlore, Albania
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos masculinos o femeninos, mayores de 18 años, que hayan tenido síntomas gastrointestinales superiores que requieran tratamiento de supresión de ácido.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe haber tenido síntomas gastrointestinales superiores que requerían tratamiento de supresión de ácido
- El tratamiento con Nexium se ajusta a las indicaciones y dosis aprobadas en Albania.
- Inicio del tratamiento al menos 2 semanas antes de la inscripción en este estudio 5. Se firma el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a Nexium o a cualquier otro componente de la formulación
- Administración concomitante de atazanavir y nelfinavir.
- Síntomas GI superiores alarmantes (es decir, pérdida de peso significativa no intencionada, vómitos, disfasia, hematemesis, melena, fiebre, ictericia o cualquier otro signo indicativo de enfermedad grave o maligna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y gravedad de los síntomas gastrointestinales superiores y malestar general del paciente durante la última semana.
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Frecuencia y gravedad de los síntomas gastrointestinales superiores y malestar general del paciente durante la última semana.
Periodo de tiempo: Semana 2-4
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Semana 2-4
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Frecuencia y gravedad de los síntomas gastrointestinales superiores y malestar general del paciente durante la última semana.
Periodo de tiempo: Semanas 8-12
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Semanas 8-12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguir la frecuencia, el tipo y la gravedad de los síntomas en sujetos que consultan a los médicos con síntomas del GI superior.
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Evaluar con qué régimen de tratamiento y en qué indicaciones se utiliza la supresión ácida con un inhibidor de la bomba de protones isomérico en la práctica clínica habitual en Albania.
Periodo de tiempo: Una vez: Día 0
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Una vez: Día 0
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Evaluar la tolerabilidad de Nexium en pacientes con síntomas gastrointestinales superiores por el número de participantes con eventos adversos.
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Seguir la frecuencia, el tipo y la gravedad de los síntomas en sujetos que consultan a los médicos con síntomas del GI superior.
Periodo de tiempo: Semanas 2-4
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Semanas 2-4
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Seguir la frecuencia, el tipo y la gravedad de los síntomas en sujetos que consultan a los médicos con síntomas del GI superior.
Periodo de tiempo: Semanas 8-12
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Semanas 8-12
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Evaluar la tolerabilidad de Nexium en pacientes con síntomas gastrointestinales superiores por el número de participantes con eventos adversos.
Periodo de tiempo: Semanas 2-4
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Semanas 2-4
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Evaluar la tolerabilidad de Nexium en pacientes con síntomas gastrointestinales superiores por el número de participantes con eventos adversos.
Periodo de tiempo: Semanas 8-12
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Semanas 8-12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Karin Otter, MD, PhD, Medical Director BBC
- Silla de estudio: Senka Riza, Medical and Regulatory Manager
- Investigador principal: Skerdi Prifti, Asc.Proff., University Hospital Center "Mother Teresa"
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NIS-GAL-NEX-2010/1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .