Pesquisa que examina a frequência e a gravidade dos sintomas relacionados ao ácido durante o uso de Nexium
23 de fevereiro de 2011 atualizado por: AstraZeneca
Uma pesquisa nacional, multicêntrica, aberta, não comparativa e não intervencional que examina a frequência e a gravidade dos sintomas relacionados ao ácido durante o uso de Nexium
Este estudo avaliará a eficácia do Nexium no alívio dos sintomas gastrointestinais superiores em indivíduos e avaliará com qual regime de tratamento e em quais indicações a supressão ácida com inibidor isomérico da bomba de prótons é usada na prática clínica de rotina na Albânia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
491
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berat, Albânia
- Research Site
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Burrel, Albânia
- Research Site
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Durres, Albânia
- Research Site
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Elbasan, Albânia
- Research Site
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Fier, Albânia
- Research Site
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Kavaje, Albânia
- Research Site
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Korce, Albânia
- Research Site
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Kruje, Albânia
- Research Site
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Lezhe, Albânia
- Research Site
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Lushnje, Albânia
- Research Site
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Peshkopi, Albânia
- Research Site
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Shkoder, Albânia
- Research Site
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Tirane, Albânia
- Research Site
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Vlore, Albânia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade > 18 anos, apresentando sintomas gastrointestinais superiores que requerem tratamento de supressão ácida.
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo deve ter tido sintomas gastrointestinais superiores que requerem tratamento de supressão ácida
- O tratamento com Nexium está de acordo com as indicações e dosagens aprovadas na Albânia.
- Início do tratamento pelo menos 2 semanas antes da inscrição neste estudo 5. O consentimento informado por escrito é assinado.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao Nexium ou a qualquer outro constituinte da formulação
- Administração concomitante de atazanavir e nelfinavir.
- Sintomas alarmantes do trato gastrointestinal superior (ou seja, perda significativa de peso não intencional, vômitos, disfasia, hematêmese, melena, febre, icterícia ou qualquer outro sinal indicativo de doença grave ou maligna
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência e gravidade dos sintomas gastrointestinais superiores e desconforto geral do paciente durante a última semana.
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Frequência e gravidade dos sintomas gastrointestinais superiores e desconforto geral do paciente durante a última semana.
Prazo: Semana 2-4
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Semana 2-4
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Frequência e gravidade dos sintomas gastrointestinais superiores e desconforto geral do paciente durante a última semana.
Prazo: Semanas 8-12
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Semanas 8-12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Acompanhar a frequência, tipo e gravidade dos sintomas em indivíduos que consultam os médicos com sintomas gastrointestinais superiores.
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Avaliar com qual regime de tratamento e em quais indicações a supressão ácida com inibidor isomérico da bomba de prótons é usada na prática clínica de rotina na Albânia.
Prazo: Uma vez: Dia 0
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Uma vez: Dia 0
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Avalie a tolerabilidade do Nexium em pacientes com sintomas gastrointestinais superiores pelo número de participantes com eventos adversos.
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Acompanhar a frequência, tipo e gravidade dos sintomas em indivíduos que consultam os médicos com sintomas gastrointestinais superiores.
Prazo: Semanas 2-4
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Semanas 2-4
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Acompanhar a frequência, tipo e gravidade dos sintomas em indivíduos que consultam os médicos com sintomas gastrointestinais superiores.
Prazo: Semanas 8-12
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Semanas 8-12
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Avalie a tolerabilidade do Nexium em pacientes com sintomas gastrointestinais superiores pelo número de participantes com eventos adversos.
Prazo: Semanas 2-4
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Semanas 2-4
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Avalie a tolerabilidade do Nexium em pacientes com sintomas gastrointestinais superiores pelo número de participantes com eventos adversos.
Prazo: Semanas 8-12
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Semanas 8-12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Karin Otter, MD, PhD, Medical Director BBC
- Cadeira de estudo: Senka Riza, Medical and Regulatory Manager
- Investigador principal: Skerdi Prifti, Asc.Proff., University Hospital Center "Mother Teresa"
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
24 de fevereiro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NIS-GAL-NEX-2010/1
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