Tutkimus, jossa tutkittiin happoon liittyvien oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta Nexiumin käytön aikana
keskiviikko 23. helmikuuta 2011 päivittänyt: AstraZeneca
Kansallinen, monikeskus, avoin, ei-vertaileva, ei-interventiotutkimus, jossa tutkitaan happoon liittyvien oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta Nexiumia käytettäessä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Nexiumin tehokkuutta ylempien maha-suolikanavan oireiden lievittämisessä koehenkilöillä ja arvioidaan, millä hoito-ohjelmalla ja millä indikaatioilla hapon suppressiota isomeerisellä protonipumpun estäjillä käytetään rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Albaniassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
491
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berat, Albania
- Research Site
-
Burrel, Albania
- Research Site
-
Durres, Albania
- Research Site
-
Elbasan, Albania
- Research Site
-
Fier, Albania
- Research Site
-
Kavaje, Albania
- Research Site
-
Korce, Albania
- Research Site
-
Kruje, Albania
- Research Site
-
Lezhe, Albania
- Research Site
-
Lushnje, Albania
- Research Site
-
Peshkopi, Albania
- Research Site
-
Shkoder, Albania
- Research Site
-
Tirane, Albania
- Research Site
-
Vlore, Albania
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mies- tai naispuoliset, yli 18-vuotiaat, joilla on ollut ylemmän maha-suolikanavan oireita, jotka vaativat happosuppressiohoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on täytynyt olla ylemmän maha-suolikanavan oireita, jotka vaativat happosuppressiohoitoa
- Nexium-hoito on Albaniassa hyväksyttyjen käyttöaiheiden ja annostelun mukaista.
- Hoidon aloitus vähintään 2 viikkoa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista. 5. Kirjallinen tietoinen suostumus allekirjoitetaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys Nexiumille tai muille valmisteen aineosille
- Atatsanaviirin ja nelfinaviirin samanaikainen anto.
- Hälyttävät ylemmän GI-oireet (esim. merkittävä tahaton painonpudotus, oksentelu, dysfasia, hematemesis, melena, kuume, keltaisuus tai mikä tahansa muu vakavaan tai pahanlaatuiseen sairauteen viittaava merkki
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ylempien GI-oireiden esiintymistiheys ja vakavuus sekä potilaan yleinen epämukavuus viimeisen viikon aikana.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Ylempien GI-oireiden esiintymistiheys ja vakavuus sekä potilaan yleinen epämukavuus viimeisen viikon aikana.
Aikaikkuna: Viikko 2-4
|
Viikko 2-4
|
|
Ylempien GI-oireiden esiintymistiheys ja vakavuus sekä potilaan yleinen epämukavuus viimeisen viikon aikana.
Aikaikkuna: Viikot 8-12
|
Viikot 8-12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oireiden esiintymistiheyden, tyypin ja vakavuuden seuraaminen potilailla, joilla on ylemmän maha-suolikanavan oireita.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Arvioi, millä hoito-ohjelmalla ja millä indikaatioilla hapon suppressiota isomeerisellä protonipumpun estäjillä käytetään rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Albaniassa.
Aikaikkuna: Kerran: Päivä 0
|
Kerran: Päivä 0
|
|
Arvioi Nexiumin siedettävyys potilailla, joilla on ylemmän maha-suolikanavan oireita, niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Oireiden esiintymistiheyden, tyypin ja vakavuuden seuraaminen potilailla, joilla on ylemmän maha-suolikanavan oireita.
Aikaikkuna: Viikot 2-4
|
Viikot 2-4
|
|
Oireiden esiintymistiheyden, tyypin ja vakavuuden seuraaminen potilailla, joilla on ylemmän maha-suolikanavan oireita.
Aikaikkuna: Viikot 8-12
|
Viikot 8-12
|
|
Arvioi Nexiumin siedettävyys potilailla, joilla on ylemmän maha-suolikanavan oireita, niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Viikot 2-4
|
Viikot 2-4
|
|
Arvioi Nexiumin siedettävyys potilailla, joilla on ylemmän maha-suolikanavan oireita, niiden osallistujien lukumäärän perusteella, joilla on haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: Viikot 8-12
|
Viikot 8-12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Karin Otter, MD, PhD, Medical Director BBC
- Opintojen puheenjohtaja: Senka Riza, Medical and Regulatory Manager
- Päätutkija: Skerdi Prifti, Asc.Proff., University Hospital Center "Mother Teresa"
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 24. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIS-GAL-NEX-2010/1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .