Undersøkelse som undersøker hyppigheten og alvorlighetsgraden av syrerelaterte symptomer mens du tar Nexium
23. februar 2011 oppdatert av: AstraZeneca
En nasjonal, multisenter, åpen, ikke-komparativ, ikke-intervensjonell undersøkelse som undersøker hyppigheten og alvorlighetsgraden av syrerelaterte symptomer mens du tar Nexium
Denne studien vil vurdere effektiviteten av Nexium til å lindre øvre GI-symptomer hos forsøkspersoner og evaluere med hvilket behandlingsregime og på hvilke indikasjoner syreundertrykkelse med isomerisk protonpumpehemmer brukes i rutinemessig klinisk praksis i Albania.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
491
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berat, Albania
- Research Site
-
Burrel, Albania
- Research Site
-
Durres, Albania
- Research Site
-
Elbasan, Albania
- Research Site
-
Fier, Albania
- Research Site
-
Kavaje, Albania
- Research Site
-
Korce, Albania
- Research Site
-
Kruje, Albania
- Research Site
-
Lezhe, Albania
- Research Site
-
Lushnje, Albania
- Research Site
-
Peshkopi, Albania
- Research Site
-
Shkoder, Albania
- Research Site
-
Tirane, Albania
- Research Site
-
Vlore, Albania
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, alder > 18 år, som har hatt øvre GI-symptomer som krever syresuppresjonsbehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må ha hatt øvre GI-symptomer som krever syredempende behandling
- Behandling med Nexium er i henhold til indikasjoner og dosering godkjent i Albania.
- Behandlingsstart minst 2 uker før påmelding til denne studien 5. Skriftlig informert samtykke signeres.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor Nexium eller andre bestanddeler i formuleringen
- Samtidig administrering av atazanavir og nelfinavir.
- Alarmerende symptomer på øvre GI (dvs. betydelig utilsiktet vekttap, oppkast, dysfasi, hematemese, melena, feber, gulsott eller andre tegn som indikerer alvorlig eller ondartet sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av øvre GI-symptomer og den generelle pasientens ubehag den siste uken.
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av øvre GI-symptomer og den generelle pasientens ubehag den siste uken.
Tidsramme: Uke 2-4
|
Uke 2-4
|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av øvre GI-symptomer og den generelle pasientens ubehag den siste uken.
Tidsramme: Uke 8-12
|
Uke 8-12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å følge frekvensen, typen og alvorlighetsgraden av symptomene hos personer som konsulterer legene med symptomer på øvre GI.
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Vurder med hvilket behandlingsregime og på hvilke indikasjoner syresuppresjon med isomer protonpumpehemmer brukes i rutinemessig klinisk praksis i Albania.
Tidsramme: En gang: Dag 0
|
En gang: Dag 0
|
|
Evaluer toleransen til Nexium hos pasienter med øvre GI-symptomer ved antall deltakere med uønskede hendelser.
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
For å følge frekvensen, typen og alvorlighetsgraden av symptomene hos personer som konsulterer legene med symptomer på øvre GI.
Tidsramme: Uke 2-4
|
Uke 2-4
|
|
For å følge frekvensen, typen og alvorlighetsgraden av symptomene hos personer som konsulterer legene med symptomer på øvre GI.
Tidsramme: Uke 8-12
|
Uke 8-12
|
|
Evaluer toleransen til Nexium hos pasienter med øvre GI-symptomer ved antall deltakere med uønskede hendelser.
Tidsramme: Uke 2-4
|
Uke 2-4
|
|
Evaluer toleransen til Nexium hos pasienter med øvre GI-symptomer ved antall deltakere med uønskede hendelser.
Tidsramme: Uke 8-12
|
Uke 8-12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Karin Otter, MD, PhD, Medical Director BBC
- Studiestol: Senka Riza, Medical and Regulatory Manager
- Hovedetterforsker: Skerdi Prifti, Asc.Proff., University Hospital Center "Mother Teresa"
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
26. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. februar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2011
Sist bekreftet
1. februar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NIS-GAL-NEX-2010/1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .