Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de frequentie en ernst van zuurgerelateerde symptomen tijdens het gebruik van Nexium

23 februari 2011 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een nationaal, multicenter, open-label, niet-vergelijkend, niet-interventioneel onderzoek naar de frequentie en ernst van zuurgerelateerde symptomen tijdens het gebruik van Nexium

Deze studie zal de effectiviteit van Nexium beoordelen bij het verlichten van symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal bij proefpersonen en evalueren met welk behandelingsregime en op welke indicaties zuuronderdrukking met isomere protonpompremmer wordt gebruikt in de dagelijkse klinische praktijk in Albanië.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

491

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Albanië
      • Berat, Albanië
        • Research Site
      • Burrel, Albanië
        • Research Site
      • Durres, Albanië
        • Research Site
      • Elbasan, Albanië
        • Research Site
      • Fier, Albanië
        • Research Site
      • Kavaje, Albanië
        • Research Site
      • Korce, Albanië
        • Research Site
      • Kruje, Albanië
        • Research Site
      • Lezhe, Albanië
        • Research Site
      • Lushnje, Albanië
        • Research Site
      • Peshkopi, Albanië
        • Research Site
      • Shkoder, Albanië
        • Research Site
      • Tirane, Albanië
        • Research Site
      • Vlore, Albanië
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen, ouder dan 18 jaar, met symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal die behandeling met zuuronderdrukking vereisen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet symptomen van het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal hebben gehad die een zuuronderdrukkende behandeling vereisten
  • De behandeling met Nexium is in overeenstemming met de in Albanië goedgekeurde indicaties en dosering.
  • Start van de behandeling ten minste 2 weken voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek 5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming is ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor Nexium of enig ander bestanddeel van de formulering
  • Gelijktijdige toediening van atazanavir en nelfinavir.
  • Alarmerende bovenste GI-symptomen (d.w.z. aanzienlijk onbedoeld gewichtsverlies, braken, dysfasie, hematemesis, melena, koorts, geelzucht of enig ander teken dat wijst op een ernstige of kwaadaardige ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van de bovenste GI-symptomen en het algehele ongemak van de patiënt gedurende de afgelopen week.
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Frequentie en ernst van de bovenste GI-symptomen en het algehele ongemak van de patiënt gedurende de afgelopen week.
Tijdsspanne: Week 2-4
Week 2-4
Frequentie en ernst van de bovenste GI-symptomen en het algehele ongemak van de patiënt gedurende de afgelopen week.
Tijdsspanne: Weken 8-12
Weken 8-12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de frequentie, het type en de ernst van de symptomen te volgen bij proefpersonen die de artsen raadplegen met symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Evalueer met welk behandelregime en op welke indicaties zuuronderdrukking met isomere protonpompremmer in de dagelijkse klinische praktijk in Albanië wordt toegepast.
Tijdsspanne: Een keer: Dag 0
Een keer: Dag 0
Evalueer de verdraagbaarheid van Nexium bij patiënten met bovenste GI-symptomen door het aantal deelnemers met bijwerkingen.
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Om de frequentie, het type en de ernst van de symptomen te volgen bij proefpersonen die de artsen raadplegen met symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Tijdsspanne: Weken 2-4
Weken 2-4
Om de frequentie, het type en de ernst van de symptomen te volgen bij proefpersonen die de artsen raadplegen met symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Tijdsspanne: Weken 8-12
Weken 8-12
Evalueer de verdraagbaarheid van Nexium bij patiënten met bovenste GI-symptomen door het aantal deelnemers met bijwerkingen.
Tijdsspanne: Weken 2-4
Weken 2-4
Evalueer de verdraagbaarheid van Nexium bij patiënten met bovenste GI-symptomen door het aantal deelnemers met bijwerkingen.
Tijdsspanne: Weken 8-12
Weken 8-12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Karin Otter, MD, PhD, Medical Director BBC
  • Studie stoel: Senka Riza, Medical and Regulatory Manager
  • Hoofdonderzoeker: Skerdi Prifti, Asc.Proff., University Hospital Center "Mother Teresa"

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NIS-GAL-NEX-2010/1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Protonpompremmers

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren