同所性肝移植の新規レシピエントにおけるB型肝炎ウイルス再発予防に対するNiuliva®の有効性と安全性
2016年2月23日 更新者：Instituto Grifols, S.A.
新たに同所性肝移植を受けた患者におけるB型肝炎ウイルス再発予防に対するNiuliva®の有効性と安全性。
この臨床試験の目的は、HBV 誘発性肝疾患により肝移植を受けた患者における B 型肝炎ウイルス (HBV) 再感染の予防におけるニウリバ (B 型肝炎ウイルス免疫グロブリン) の有効性、安全性、忍容性を評価することです。移植後最初の 6 か月および 12 か月の間、防御的と考えられる特定の B 型肝炎抗体 (HBsAg) レベルに達し、維持します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Modena、イタリア、41100
- A.O.U. Policlinico Università di Modena e Reggio Emilia
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Padova、イタリア、35128
- Az. Ospedaliera Universitaria di Padova
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Pisa、イタリア、56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Torino、イタリア、10126
- Az. Ospedaliera S.Giovanni Battista di Torino
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性。
- 18歳から70歳までの患者（両方を含む）。
- 無肝期来院直前に DNA PCR 増幅アッセイにより血清 HBV DNA 陰性と判定された。
- 無肝相来院直前の血清HBeAg陰性。
- HBVによる肝疾患により肝移植を受ける予定の患者。
- 患者は、研究の全期間にわたって、採血を含むプロトコルのすべての側面に参加し、従うことに同意します。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- HBV感染に関連しない理由であっても、すでに肝移植を受けた患者。
- 血清HBV複製状態が不明な患者（HBeAgおよびHBV DNAに関するデータ）。
- Niuliva® のいずれかの成分に対して既知のアレルギーがある患者。
- -ヒト血液由来製品の投与に関連した重篤な有害事象（SAE）または頻繁な有害事象（AE）の病歴。
- HCV、HAV、HIV 1 型および 2 型のウイルス状態が不明な患者
- 選択的IgA欠損症の患者。
- 静脈内投与が禁忌となる止血異常がある場合 治験責任医師の判断に従って注射する。
- 患者は、研究への参加や治験製品の投与に関連するリスクを増大させる可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある、急性または慢性の医学的、外科的または精神医学的状態または検査異常を患っている。
- アルコール、薬物、またはその他の化学物質の既知の乱用。または過去6か月以内にそうしたことがある。
- 参加時点で授乳中の女性または妊婦、または参加後7か月以内に妊娠が予想される女性。
- 被験者は過去3か月以内に他の治験に参加したことがある。
- 患者は、13 か月以内に特定の抗 B 型肝炎免疫グロブリンを含む他の製品 (Niuliva® 以外) で治療される可能性が存在します。
- 被験者は個人的に同意を与えることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：B型肝炎免疫グロブリン
治療群（HBV誘発性肝疾患により新たに肝移植を受けた被験者）
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移植後最初の週（無肝期+1～7日目）はB型肝炎免疫グロブリンの静脈内投与を1日10,000 IU、その後2、3、4週目および2、3ヶ月目には毎週および毎月5,000 IUを投与それぞれ、4、5、6、7、8、9、10、11、12。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HBVの再発
時間枠：肝移植後最初の6か月と12か月
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HBV 再発は、HBs 抗原の血清変換または再発および HBV DNA 陽性によって測定されます。
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肝移植後最初の6か月と12か月
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HBsAb 注入前レベル (各 Niuliva 投与前のトラフ レベル)
時間枠：3日目から7日目、2週間から4週間、2か月から6か月、7か月から12か月
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3日目から7日目、2週間から4週間、2か月から6か月、7か月から12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と耐性
時間枠：各製品の投与中および投与後（12か月の治療期間中）
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製品投与に対する安全性と耐性は、有害事象またはバイタルサインの臨床的に関連する変化の検出によって測定されます。
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各製品の投与中および投与後（12か月の治療期間中）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月23日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IG0907
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。