Efficacia e sicurezza di Niuliva® per la prevenzione della recidiva del virus dell'epatite B nei nuovi destinatari di trapianto di fegato ortotopico

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina.
• Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni (entrambi inclusi).
• Siero HBV DNA-negativo determinato mediante test di amplificazione PCR del DNA appena prima della visita della fase anepatica.
• Siero HBeAg negativo appena prima della visita della fase anepatica.
• Pazienti che devono sottoporsi a trapianto di fegato a causa di malattia epatica associata a HBV.
• Il paziente accetta di partecipare e rispettare tutti gli aspetti del protocollo, compreso il prelievo di sangue, per la durata totale dello studio.
• Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno già subito un trapianto di fegato anche per motivi non correlati all'infezione da HBV.
• Pazienti con stato di replicazione dell'HBV sierico sconosciuto (dati su HBeAg e HBV DNA).
• Pazienti con allergie note a qualsiasi componente di Niuliva®.
• Storia di eventi avversi gravi (SAE) o eventi avversi frequenti (AE) correlati alla somministrazione di prodotti derivati ​​dal sangue umano.
• Paziente con stato virale sconosciuto per HCV, HAV, HIV tipo 1 e tipo 2
• Pazienti con deficit selettivo di IgA.
• Qualsiasi anomalia emostatica che controindica la somministrazione i.v. iniezione secondo il giudizio dell'investigatore.
• - Il paziente soffre di qualsiasi condizione medica, chirurgica o psichiatrica acuta o cronica o anomalia di laboratorio che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del prodotto sperimentale o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
• Abuso noto di alcol, droghe o altre sostanze chimiche; o lo ha fatto negli ultimi 6 mesi.
• Donne che allattano o donne incinte al momento dell'inclusione o che prevedono una gravidanza entro i successivi 7 mesi dopo l'inclusione.
• - Il soggetto ha partecipato a qualsiasi altro studio sperimentale negli ultimi 3 mesi.
• Esiste la possibilità che il paziente possa essere trattato con altri prodotti contenenti immunoglobine specifiche anti-epatite B (diverse da Niuliva®) per un periodo di 13 mesi.
• Il soggetto non è in grado di dare il consenso personalmente.