Eficacia y seguridad de Niuliva® para la prevención de la recurrencia del virus de la hepatitis B en receptores de trasplante hepático ortotópico reciente

Criterios de inclusión:

• Masculino o femenino.
• Pacientes de 18 a 70 años (ambos incluidos).
• Suero ADN del VHB negativo determinado por ensayo de amplificación de ADN por PCR justo antes de la visita de fase anhepática.
• Suero HBeAg negativo justo antes de la visita de fase anhepática.
• Pacientes que vayan a ser sometidos a trasplante hepático por enfermedad hepática asociada al VHB.
• El paciente acepta participar y cumplir con todos los aspectos del protocolo, incluida la toma de muestras de sangre, durante la duración total del estudio.
• Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Pacientes que ya hayan sufrido un trasplante de hígado incluso por motivos no relacionados con la infección por VHB.
• Pacientes con estado de replicación del VHB sérico desconocido (datos sobre HBeAg y ADN del VHB).
• Pacientes con alergias conocidas a cualquier componente de Niuliva®.
• Antecedentes de eventos adversos graves (SAE) o eventos adversos frecuentes (AE) relacionados con la administración de productos derivados de sangre humana.
• Paciente con estatus viral desconocido para HCV, HAV, HIV tipo 1 y tipo 2
• Pacientes con deficiencia selectiva de IgA.
• Cualquier anomalía hemostática que contraindique la administración i.v. inyección según el criterio del investigador.
• El paciente padece cualquier afección médica, quirúrgica o psiquiátrica, aguda o crónica, o anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
• Abuso conocido de alcohol, drogas u otras sustancias químicas; o lo ha hecho en los últimos 6 meses.
• Mujeres en período de lactancia o embarazadas en el momento de la inclusión o que esperan quedar embarazadas en los próximos 7 meses después de la inclusión.
• El sujeto ha participado en cualquier otro estudio de investigación en los últimos 3 meses.
• Posibilidad existente de que el paciente pueda ser tratado con otros productos que contengan inmunoglobinas específicas anti-hepatitis B (diferentes a Niuliva®) en un periodo de 13 meses.
• El sujeto es incapaz de dar su consentimiento personalmente.