Effekt og sikkerhed af Niuliva® til forebyggelse af tilbagevenden af ​​hepatitis B-virus hos nyligt ortotopiske levertransplantationsmodtagere

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde.
• Patienter fra 18 til 70 år (begge inkluderet).
• Serum HBV DNA-negativ bestemt ved DNA PCR-amplifikationsassay lige før besøg i anhepatisk fase.
• Serum HBeAg negativ lige før besøg i anhepatisk fase.
• Patienter, der skal gennemgå levertransplantation på grund af leversygdom forbundet med HBV.
• Patienten accepterer at deltage og overholde alle aspekter af protokollen, herunder blodprøvetagning, i hele undersøgelsens varighed.
• Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der allerede har gennemgået en levertransplantation, selv af årsager, der ikke er relateret til HBV-infektion.
• Patienter med ukendt serum-HBV-replikationsstatus (data om HBeAg og HBV-DNA).
• Patienter med kendte allergier over for enhver komponent i Niuliva®.
• Anamnese med alvorlige bivirkninger (SAE'er) eller hyppige bivirkninger (AE'er) relateret til administration af humant blod-afledte produkter.
• Patient med ukendt viral status for HCV, HAV, HIV type 1 og type 2
• Patienter med selektiv IgA-mangel.
• Enhver hæmostatisk abnormitet, der kontraindikerer i.v. indsprøjtning efter efterforskerens vurdering.
• Patienten lider af enhver akut eller kronisk medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelsen eller administration af undersøgelsesproduktet, eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Kendt misbrug af alkohol, stoffer eller andre kemiske stoffer; eller har gjort det inden for de seneste 6 måneder.
• Ammende kvinder eller gravide kvinder på inklusionstidspunktet, eller som forventer at blive gravide inden for de næste 7 måneder efter inklusionen.
• Forsøgspersonen har deltaget i enhver anden undersøgelse inden for de sidste 3 måneder.
• Eksisterende mulighed for, at patienten kan blive behandlet med andre produkter, der indeholder specifikke anti-hepatitis B-immunoglobiner (ud over Niuliva®) i en periode på 13 måneder.
• Emnet er ude af stand til at give samtykke personligt.