Niuliva®:n teho ja turvallisuus hepatiitti B -viruksen uusiutumisen ehkäisyyn äskettäin ortotooppisilla maksansiirron saaneilla
tiistai 23. helmikuuta 2016 päivittänyt: Instituto Grifols, S.A.
Niuliva®:n teho ja turvallisuus hepatiitti B -viruksen uusiutumisen ehkäisyyn äskettäin ortotooppisilla maksansiirron saaneilla.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Niulivan (hepatiitti B -viruksen immuuniglobuliini) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä hepatiitti B -viruksen (HBV) uudelleeninfektion ehkäisyssä potilailla, joille on tehty maksansiirto HBV:n aiheuttaman maksasairauden vuoksi. saavuttaa ja ylläpitää tiettyjä hepatiitti B -vasta-ainetasoja (HBsAg), joita pidetään suojaavina kuuden ja kahdentoista kuukauden aikana transplantaation jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Modena, Italia, 41100
- A.O.U. Policlinico Università di Modena e Reggio Emilia
-
Padova, Italia, 35128
- Az. Ospedaliera Universitaria di Padova
-
Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Torino, Italia, 10126
- Az. Ospedaliera S.Giovanni Battista di Torino
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen.
- Potilaat 18–70-vuotiaat (molemmat mukaan).
- Seerumin HBV DNA-negatiivinen määritetty DNA PCR-monistusmäärityksellä juuri ennen anhepaattisen vaiheen käyntiä.
- Seerumin HBeAg-negatiivinen juuri ennen anhepaattisen vaiheen käyntiä.
- Potilaat, joille tehdään maksansiirto HBV:hen liittyvän maksasairauden vuoksi.
- Potilas suostuu osallistumaan ja noudattamaan kaikkia tutkimussuunnitelman näkökohtia, mukaan lukien verinäytteenotto, koko tutkimuksen ajan.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on jo tehty maksansiirto, vaikka syistä, jotka eivät liity HBV-infektioon.
- Potilaat, joilla on tuntematon seerumin HBV-replikaation tila (tiedot HBeAg:stä ja HBV DNA:sta).
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin Niulivan® komponentille.
- Aiemmat vakavat haittatapahtumat (SAE) tai toistuvat haittatapahtumat (AE), jotka liittyvät ihmisverestä peräisin olevien tuotteiden antamiseen.
- Potilas, jolla on tuntematon HCV-, HAV-, HIV-tyypin 1 ja tyypin 2 virustila
- Potilaat, joilla on selektiivinen IgA-puutos.
- Mikä tahansa hemostaattinen poikkeavuus, joka on vasta-aiheinen i.v. injektio tutkijan arvion mukaan.
- Potilaalla on jokin akuutti tai krooninen lääketieteellinen, kirurginen tai psykiatrinen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Tunnettu alkoholin, huumeiden tai muiden kemiallisten aineiden väärinkäyttö; tai on tehnyt niin viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Imettävät naiset tai raskaana olevat naiset sisällyttämishetkellä tai jotka odottavat olevansa raskaana seuraavien 7 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä.
- Koehenkilö on osallistunut mihin tahansa muuhun tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- On olemassa mahdollisuus, että potilasta voidaan hoitaa muilla tuotteilla, jotka sisältävät spesifisiä hepatiitti B -immunoglobiineja (muita kuin Niuliva®) 13 kuukauden kuluessa.
- Kohde ei pysty antamaan suostumusta henkilökohtaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hepatiitti B -immuuniglobuliini
Hoitoryhmä (äskettäin maksansiirtopotilaat HBV:n aiheuttaman maksasairauden vuoksi)
|
Päivittäiset annokset 10 000 IU suonensisäistä hepatiitti B -immunoglobuliinia ensimmäisen viikon aikana transplantaation jälkeisenä aikana (anhepaattinen vaihe + päivät 1-7), minkä jälkeen viikko- ja kuukausiannokset 5 000 IU viikoilla 2, 3 ja 4 sekä kuukausina 2, 3 ,4,5,6,7,8,9,10,11 ja 12.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HBV:n uusiutuminen
Aikaikkuna: Ensimmäiset kuusi ja kaksitoista kuukautta maksansiirron jälkeen
|
HBV:n uusiutuminen mitataan serokonversiolla tai HBsAg:n ja HBV DNA:n positiivisuuden uusiutumisella
|
Ensimmäiset kuusi ja kaksitoista kuukautta maksansiirron jälkeen
|
|
HBsAb-infuusiota edeltävät tasot (minimitasot ennen jokaista Niuliva-antoa)
Aikaikkuna: Päivät 3-7, viikot 2-4, kuukaudet 2-6 ja kuukaudet 7-12
|
Päivät 3-7, viikot 2-4, kuukaudet 2-6 ja kuukaudet 7-12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja suvaitsevaisuus
Aikaikkuna: Jokaisen tuotteen annon aikana ja sen jälkeen (12 kuukauden hoitojakson aikana)
|
Valmisteen antamisen turvallisuutta ja sietokykyä mitataan havaitsemalla haittatapahtumat tai kliinisesti merkitykselliset muutokset elintoimintoissa.
|
Jokaisen tuotteen annon aikana ja sen jälkeen (12 kuukauden hoitojakson aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sairauden ominaisuudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Toistuminen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Vasta-aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoglobuliinit, suonensisäinen
- gammaglobuliinit
- Rho(D)-immuuniglobuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IG0907
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .