Werkzaamheid en veiligheid van Niuliva® ter voorkoming van terugkeer van het hepatitis B-virus bij nieuw orthotope ontvangers van levertransplantaties

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw.
• Patiënten van 18 tot 70 jaar (beide inbegrepen).
• Serum HBV DNA-negatief bepaald door middel van DNA-PCR-amplificatieassay net voorafgaand aan het bezoek aan de anhepatische fase.
• Serum HBeAg-negatief vlak voor het bezoek aan de anhepatische fase.
• Patiënten die een levertransplantatie moeten ondergaan vanwege een leveraandoening geassocieerd met HBV.
• De patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan en zich te houden aan alle aspecten van het protocol, inclusief bloedafname, voor de totale duur van het onderzoek.
• Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die al een levertransplantatie hebben ondergaan, zelfs om redenen die geen verband houden met een HBV-infectie.
• Patiënten met een onbekende serum-HBV-replicatiestatus (gegevens over HBeAg en HBV-DNA).
• Patiënten met een bekende allergie voor een van de componenten van Niuliva®.
• Geschiedenis van ernstige bijwerkingen (SAE's) of frequente bijwerkingen (AE's) gerelateerd aan de toediening van van menselijk bloed afgeleide producten.
• Patiënt met onbekende virale status voor HCV, HAV, HIV type 1 en type 2
• Patiënten met selectieve IgA-deficiëntie.
• Elke hemostatische afwijking die i.v. injectie volgens het oordeel van de onderzoeker.
• Patiënt lijdt aan een acute of chronische medische, chirurgische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met de deelname aan het onderzoek of de toediening van het onderzoeksproduct, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren.
• Bekend misbruik van alcohol, drugs of andere chemische stoffen; of heeft dit in de afgelopen 6 maanden gedaan.
• Vrouwen die borstvoeding geven of zwangere vrouwen op het moment van opname of die verwachten zwanger te worden binnen de komende 7 maanden na opname.
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan enig ander onderzoekend onderzoek.
• Bestaande mogelijkheid dat de patiënt wordt behandeld met andere producten die specifieke anti-hepatitis B-immunoglobines bevatten (anders dan Niuliva®) in een periode van 13 maanden.
• Betrokkene is niet in staat persoonlijk toestemming te geven.