Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Niuliva® for forebygging av tilbakefall av hepatitt B-virus hos nylig ortotopiske levertransplantasjonsmottakere

23. februar 2016 oppdatert av: Instituto Grifols, S.A.

Effekt og sikkerhet av Niuliva® for forebygging av tilbakefall av hepatitt B-virus hos nylig ortotopiske levertransplantasjonsmottakere.

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og tolerabiliteten til Niuliva (hepatitt B-virusimmunglobulin) i profylakse av hepatitt B-virus (HBV) reinfeksjon hos pasienter som har vært utsatt for levertransplantasjon på grunn av HBV-indusert leversykdom av nå og opprettholde visse hepatitt B-antistoffnivåer (HBsAg) som anses som beskyttende i løpet av de første seks og tolv månedene etter transplantasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Modena, Italia, 41100
        • A.O.U. Policlinico Università di Modena e Reggio Emilia
      • Padova, Italia, 35128
        • Az. Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Pisa, Italia, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Torino, Italia, 10126
        • Az. Ospedaliera S.Giovanni Battista di Torino

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne.
  • Pasienter fra 18 til 70 år (begge inkludert).
  • Serum HBV DNA-negativ bestemt ved DNA PCR-amplifikasjonsanalyse rett før besøk i anhepatisk fase.
  • Serum HBeAg negativt rett før besøk i anhepatisk fase.
  • Pasienter som skal gjennomgå levertransplantasjon på grunn av leversykdom assosiert med HBV.
  • Pasienten godtar å delta og overholde alle aspekter av protokollen, inkludert blodprøvetaking, for hele studiens varighet.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som allerede har gjennomgått en levertransplantasjon selv av årsaker som ikke er relatert til HBV-infeksjon.
  • Pasienter med ukjent serum-HBV-replikasjonsstatus (data om HBeAg og HBV-DNA).
  • Pasienter med kjent allergi mot noen komponent i Niuliva®.
  • Anamnese med alvorlige bivirkninger (SAE) eller hyppige bivirkninger (AE) relatert til administrering av humant blodavledede produkter.
  • Pasient med ukjent virusstatus for HCV, HAV, HIV type 1 og type 2
  • Pasienter med selektiv IgA-mangel.
  • Enhver hemostatisk abnormitet som kontraindiserer i.v. injeksjon etter etterforskerens vurdering.
  • Pasienten lider av enhver akutt eller kronisk medisinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelsen eller administrasjonen av undersøkelsesproduktet, eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
  • Kjent misbruk av alkohol, narkotika eller andre kjemiske stoffer; eller har gjort det de siste 6 månedene.
  • Ammende kvinner eller gravide kvinner på tidspunktet for inkludering eller som forventer å bli gravide innen de neste 7 månedene etter inkludering.
  • Forsøkspersonen har deltatt i andre undersøkelsesstudier i løpet av de siste 3 månedene.
  • Eksisterende mulighet for at pasienten kan bli behandlet med andre produkter som inneholder spesifikke anti-hepatitt B-immunoglobiner (annet enn Niuliva®) i løpet av en periode på 13 måneder.
  • Subjektet er ikke i stand til å gi samtykke personlig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hepatitt B immunglobulin
Behandlingsgruppe (nylevertransplanterte personer på grunn av HBV-indusert leversykdom)
Legemiddel: Hepatitt B immunglobulin
Daglige doser på 10 000 IE intravenøst ​​hepatitt B-immunglobulin i løpet av den første uken etter transplantasjon (anhepatisk fase + dag 1-7), etterfulgt av ukentlige og månedlige doser på 5 000 IE i uke 2,3 og 4 og måneder 2,3 henholdsvis ,4,5,6,7,8,9,10,11 og 12.
Andre navn:
  • Niuliva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av HBV
Tidsramme: Først seks og tolv måneder etter levertransplantasjon
HBV-residiv måles ved serokonversjon eller gjenopptreden av HBsAg og HBV DNA-positivitet
Først seks og tolv måneder etter levertransplantasjon
HBsAb pre-infusjonsnivåer (bunnnivåer før hver Niuliva-administrasjon)
Tidsramme: Dag 3 til 7, uke 2 til 4, måned 2 til 6 og måned 7 til 12
Dag 3 til 7, uke 2 til 4, måned 2 til 6 og måned 7 til 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Under og etter hver produktadministrasjon (i løpet av den 12 måneder lange behandlingsperioden)
Sikkerhet og toleranse for produktadministrasjonen vil bli målt ved påvisning av uønskede hendelser eller klinisk relevante endringer i vitale tegn.
Under og etter hver produktadministrasjon (i løpet av den 12 måneder lange behandlingsperioden)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IG0907

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levertransplantasjon

Kliniske studier på Hepatitt B immunglobulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere