Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Niuliva® hatékonysága és biztonságossága a hepatitis B vírus kiújulásának megelőzésére újonnan ortotopikus májtranszplantált betegeknél

2016. február 23. frissítette: Instituto Grifols, S.A.

A Niuliva® hatékonysága és biztonságossága a hepatitis B vírus kiújulásának megelőzésére újonnan ortotopikus májtranszplantált betegeknél.

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Niuliva (hepatitis B vírus immunglobulin) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a hepatitis B vírus (HBV) újrafertőződés megelőzésében olyan betegeknél, akiket HBV által kiváltott májbetegség miatt májátültetésre estek át. bizonyos, protektívnak tekintett hepatitis B antitest (HBsAg) szintek elérése és fenntartása a transzplantációt követő első hat és tizenkét hónapban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Modena, Olaszország, 41100
        • A.O.U. Policlinico Università di Modena e Reggio Emilia
      • Padova, Olaszország, 35128
        • Az. Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Pisa, Olaszország, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Az. Ospedaliera S.Giovanni Battista di Torino

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő.
  • 18 és 70 év közötti betegek (mindkettőt beleértve).
  • A szérum HBV DNS-negatív DNS PCR-amplifikációs vizsgálattal, közvetlenül az anhepatikus fázis látogatása előtt.
  • A szérum HBeAg negatív közvetlenül az anhepatikus fázis vizitje előtt.
  • HBV-vel összefüggő májbetegség miatt májátültetésen áteső betegek.
  • A beteg beleegyezik, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt részt vesz és betartja a protokoll minden szempontját, beleértve a vérmintavételt is.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik már átestek májátültetésen, még a HBV-fertőzéssel nem összefüggő okok miatt is.
  • Ismeretlen szérum HBV replikációs státuszú betegek (adatok a HBeAg-ről és a HBV DNS-ről).
  • A Niuliva® bármely összetevőjére ismert allergiás betegek.
  • Az emberi vérből származó termékek beadásával kapcsolatos súlyos nemkívánatos események (SAE) vagy gyakori nemkívánatos események (AE) anamnézisében.
  • Ismeretlen HCV, HAV, HIV 1-es és 2-es típusú vírusstátuszú beteg
  • Szelektív IgA-hiányban szenvedő betegek.
  • Bármilyen hemosztatikus rendellenesség, amely ellenjavallt i.v. injekciót a vizsgáló ítélete szerint.
  • A beteg bármilyen akut vagy krónikus orvosi, sebészeti vagy pszichiátriai állapottól vagy laboratóriumi eltéréstől szenved, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
  • Alkohollal, kábítószerrel vagy más vegyi anyagokkal való ismert visszaélés; vagy megtette ezt az elmúlt 6 hónapban.
  • Szoptató nők vagy terhes nők a felvétel időpontjában, vagy akik terhességet várnak a felvételt követő 7 hónapon belül.
  • Az alany az elmúlt 3 hónapban részt vett bármely más vizsgálatban.
  • Fennáll annak lehetősége, hogy a pácienst 13 hónapon belül más, specifikus hepatitis B elleni immunglobinokat tartalmazó készítményekkel is kezeljék (a Niuliva® kivételével).
  • Az alany nem képes személyesen beleegyezését adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hepatitis B immunglobulin
Kezelési csoport (HBV által kiváltott májbetegség miatt újonnan átültetett személyek)
Drog: Hepatitis B immunglobulin
Napi 10 000 NE intravénás hepatitis B immunglobulin adagok a transzplantáció utáni első héten (anhepatikus fázis + 1-7. nap), majd heti és havi 5 000 NE adagok a 2., 3. és 4. héten és a 2., 3. hónapban ,4,5,6,7,8,9,10,11 és 12.
Más nevek:
  • Niuliva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HBV kiújulása
Időkeret: A májátültetést követő első hat és tizenkét hónapban
A HBV kiújulását a HBsAg és a HBV DNS pozitivitás szerokonverziójával vagy újbóli megjelenésével mérik
A májátültetést követő első hat és tizenkét hónapban
HBsAb infúzió előtti szintek (minden Niuliva beadás előtti legalacsonyabb szint)
Időkeret: 3-7. nap, 2-4. hét, 2-6. hónap és 7-12.
3-7. nap, 2-4. hét, 2-6. hónap és 7-12.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerancia
Időkeret: Minden termék beadása alatt és után (a 12 hónapos kezelési időszak alatt)
A biztonságosság és a termék beadásának toleranciája a nemkívánatos események vagy az életjelek klinikailag jelentős változásainak észlelésével mérhető.
Minden termék beadása alatt és után (a 12 hónapos kezelési időszak alatt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Grifols, S.A.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 25.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IG0907

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel