Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность препарата Ниулива® для профилактики рецидива вируса гепатита В у реципиентов недавно перенесших ортотопическую трансплантацию печени

23 февраля 2016 г. обновлено: Instituto Grifols, S.A.

Эффективность и безопасность препарата Ниулива® для предотвращения рецидива вируса гепатита В у реципиентов недавно перенесших ортотопическую трансплантацию печени.

Целью данного клинического исследования является оценка эффективности, безопасности и переносимости препарата Ниулива (иммуноглобулин против вируса гепатита В) для профилактики реинфекции вирусом гепатита В (ВГВ) у пациентов, перенесших трансплантацию печени из-за вызванного ВГВ заболевания печени путем достижение и поддержание определенных уровней антител к гепатиту В (HBsAg), считающихся защитными, в течение первых шести и двенадцати месяцев после трансплантации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Modena, Италия, 41100
        • A.O.U. Policlinico Università di Modena e Reggio Emilia
      • Padova, Италия, 35128
        • Az. Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Pisa, Италия, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Torino, Италия, 10126
        • Az. Ospedaliera S.Giovanni Battista di Torino

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина.
  • Пациенты от 18 до 70 лет (включены оба).
  • Отрицательный ДНК HBV в сыворотке, определенный с помощью ПЦР-амплификации ДНК непосредственно перед визитом в беспеченочную фазу.
  • HBeAg в сыворотке отрицательный непосредственно перед визитом в беспеченочную фазу.
  • Пациенты, которым предстоит трансплантация печени из-за заболевания печени, связанного с ВГВ.
  • Пациент соглашается участвовать и соблюдать все аспекты протокола, включая забор крови, на протяжении всего исследования.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые уже перенесли трансплантацию печени даже по причинам, не связанным с инфекцией ВГВ.
  • Пациенты с неизвестным статусом репликации HBV в сыворотке (данные по HBeAg и ДНК HBV).
  • Пациенты с известной аллергией на любой компонент Niuliva®.
  • Серьезные нежелательные явления (СНЯ) или частые нежелательные явления (НЯ) в анамнезе, связанные с введением продуктов, полученных из крови человека.
  • Пациент с неизвестным вирусным статусом для ВГС, ВГА, ВИЧ типа 1 и типа 2
  • Пациенты с селективным дефицитом IgA.
  • Любая гемостатическая аномалия, противопоказывающая внутривенное введение инъекции по постановлению следователя.
  • Пациент страдает от любого острого или хронического медицинского, хирургического или психиатрического состояния или отклонений лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или применением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования.
  • известное злоупотребление алкоголем, наркотиками или другими химическими веществами; или делал это в течение последних 6 месяцев.
  • Кормящие грудью женщины или беременные женщины на момент включения или ожидающие беременности в течение следующих 7 месяцев после включения.
  • Субъект участвовал в любом другом исследовательском исследовании в течение последних 3 месяцев.
  • Существующая вероятность того, что пациента можно будет лечить другими препаратами, содержащими специфические иммуноглобины против гепатита В (кроме Niuliva®) в течение 13 месяцев.
  • Субъект не может дать согласие лично.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иммуноглобулин против гепатита В
Группа лечения (субъекты, недавно перенесшие трансплантацию печени из-за вызванного HBV заболевания печени)
Лекарство: Иммуноглобулин против гепатита В
Ежедневные дозы 10 000 МЕ внутривенного иммуноглобулина против гепатита В в течение первой недели после трансплантации (беспеченочная фаза + дни 1-7), затем еженедельные и ежемесячные дозы 5000 МЕ в течение 2, 3 и 4 недель и месяцев 2, 3 ,4,5,6,7,8,9,10,11 и 12 соответственно.
Другие имена:
  • Нюлива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив ВГВ
Временное ограничение: Первые шесть и двенадцать месяцев после трансплантации печени
Рецидив ВГВ измеряется сероконверсией или повторным появлением HBsAg и положительной ДНК ВГВ.
Первые шесть и двенадцать месяцев после трансплантации печени
Уровни HBsAb до инфузии (минимальные уровни перед каждым введением препарата Ниулива)
Временное ограничение: Дни с 3 по 7, недели со 2 по 4, месяцы со 2 по 6 и месяцы с 7 по 12
Дни с 3 по 7, недели со 2 по 4, месяцы со 2 по 6 и месяцы с 7 по 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и толерантность
Временное ограничение: Во время и после каждого приема продукта (в течение 12-месячного периода лечения)
Безопасность и толерантность к введению продукта будут измеряться путем выявления нежелательных явлений или клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности.
Во время и после каждого приема продукта (в течение 12-месячного периода лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Grifols, S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IG0907

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться