Efficacité et innocuité de Niuliva® pour la prévention de la récidive du virus de l'hépatite B chez les receveurs de greffe de foie nouvellement orthotopiques

Critère d'intégration:

• Masculin ou féminin.
• Patients âgés de 18 à 70 ans (les deux inclus).
• Sérum VHB ADN-négatif déterminé par test d'amplification par PCR de l'ADN juste avant la visite de phase anhépatique.
• Sérum AgHBe négatif juste avant la visite de phase anhépatique.
• Patients devant subir une transplantation hépatique en raison d'une maladie du foie associée au VHB.
• Le patient s'engage à participer et à respecter tous les aspects du protocole, y compris le prélèvement sanguin, pendant toute la durée de l'étude.
• Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

• Les patients qui ont déjà subi une transplantation hépatique, même pour des raisons non liées à l'infection par le VHB.
• Patients dont le statut de réplication sérique du VHB est inconnu (données sur l'HBeAg et l'ADN du VHB).
• Patients allergiques connus à l'un des composants de Niuliva®.
• Antécédents d'événements indésirables graves (EIG) ou d'événements indésirables (EI) fréquents liés à l'administration de produits dérivés du sang humain.
• Patient avec un statut viral inconnu pour le VHC, le VHA, le VIH de type 1 et de type 2
• Patients présentant un déficit sélectif en IgA.
• Toute anomalie hémostatique contre-indiquant l'administration i.v. injection selon le jugement de l'investigateur.
• Le patient souffre d'une affection médicale, chirurgicale ou psychiatrique aiguë ou chronique ou d'une anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental, ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
• Abus connu d'alcool, de drogues ou d'autres substances chimiques ; ou l'a fait au cours des 6 derniers mois.
• Femmes allaitantes ou femmes enceintes au moment de l'inclusion ou qui prévoient d'être enceintes dans les 7 mois suivant l'inclusion.
• Le sujet a participé à toute autre étude expérimentale au cours des 3 derniers mois.
• Possibilité existante que le patient puisse être traité avec d'autres produits contenant des immunoglobulines spécifiques anti-hépatite B (autres que Niuliva®) dans un délai de 13 mois.
• Le sujet est incapable de donner son consentement personnellement.