Účinnost a bezpečnost přípravku Niuliva® pro prevenci recidivy viru hepatitidy B u nově příjemců ortotopické transplantace jater
23. února 2016 aktualizováno: Instituto Grifols, S.A.
Účinnost a bezpečnost přípravku Niuliva® pro prevenci recidivy viru hepatitidy B u nově příjemců ortotopické transplantace jater.
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku Niuliva (imunoglobulin viru hepatitidy B) v profylaxi reinfekce virem hepatitidy B (HBV) u pacientů, kteří podstoupili transplantaci jater kvůli onemocnění jater vyvolanému HBV. dosažení a udržení určitých hladin protilátek proti hepatitidě B (HBsAg) považovaných za ochranné během prvních šesti a dvanácti měsíců po transplantaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Modena, Itálie, 41100
- A.O.U. Policlinico Università di Modena e Reggio Emilia
-
Padova, Itálie, 35128
- Az. Ospedaliera Universitaria di Padova
-
Pisa, Itálie, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Torino, Itálie, 10126
- Az. Ospedaliera S.Giovanni Battista di Torino
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena.
- Pacienti ve věku od 18 do 70 let (oba včetně).
- Sérum HBV DNA-negativní stanoveno testem DNA PCR-amplifikaci těsně před návštěvou anhepatické fáze.
- HBeAg v séru negativní těsně před návštěvou anhepatické fáze.
- Pacienti, kteří mají podstoupit transplantaci jater z důvodu onemocnění jater spojeného s HBV.
- Pacient souhlasí s účastí a dodržováním všech aspektů protokolu, včetně odběru krve, po celou dobu trvání studie.
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již prodělali transplantaci jater i z důvodů nesouvisejících s infekcí HBV.
- Pacienti s neznámým stavem replikace HBV v séru (údaje o HBeAg a HBV DNA).
- Pacienti se známou alergií na kteroukoli složku přípravku Niuliva®.
- Historie závažných nežádoucích příhod (SAE) nebo častých nežádoucích příhod (AE) souvisejících s podáváním produktů pocházejících z lidské krve.
- Pacient s neznámým virovým stavem pro HCV, HAV, HIV typu 1 a typu 2
- Pacienti se selektivním deficitem IgA.
- Jakákoli hemostatická abnormalita kontraindikující i.v. injekci podle úsudku vyšetřovatele.
- Pacient trpí jakýmkoli akutním nebo chronickým zdravotním, chirurgickým nebo psychiatrickým stavem nebo laboratorní abnormalitou, která může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného produktu nebo může narušit interpretaci výsledků studie.
- Známé zneužívání alkoholu, drog nebo jiných chemických látek; nebo tak učinil v posledních 6 měsících.
- Kojící ženy nebo těhotné ženy v době zařazení nebo které očekávají těhotenství během následujících 7 měsíců po zařazení.
- Subjekt se během posledních 3 měsíců účastnil jakékoli jiné výzkumné studie.
- Existuje možnost, že pacient může být léčen jinými přípravky obsahujícími specifické imunoglobiny proti hepatitidě B (jiné než Niuliva®) po dobu 13 měsíců.
- Subjekt není schopen udělit souhlas osobně.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Imunoglobulin proti hepatitidě B
Léčebná skupina (nové subjekty s transplantovanými játry kvůli onemocnění jater vyvolanému HBV)
|
Denní dávky 10 000 IU intravenózního imunoglobulinu proti hepatitidě B během prvního týdne po transplantaci (anhepatická fáze + dny 1-7), následované týdenními a měsíčními dávkami 5 000 IU během týdnů 2, 3 a 4 a měsíců 2,3 ,4,5,6,7,8,9,10,11 a 12, v tomto pořadí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva HBV
Časové okno: Prvních šest a dvanáct měsíců po transplantaci jater
|
Recidiva HBV se měří sérokonverzí nebo opětovným objevením se HBsAg a pozitivity HBV DNA
|
Prvních šest a dvanáct měsíců po transplantaci jater
|
|
Hladiny HBsAb před infuzí (údolní hladiny před každým podáním přípravku Niuliva)
Časové okno: Dny 3 až 7, týdny 2 až 4, měsíce 2 až 6 a měsíce 7 až 12
|
Dny 3 až 7, týdny 2 až 4, měsíce 2 až 6 a měsíce 7 až 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a tolerance
Časové okno: Během a po každém podání přípravku (během 12měsíčního léčebného období)
|
Bezpečnost a tolerance k podávání přípravku budou měřeny detekcí nežádoucích účinků nebo klinicky významných změn vitálních funkcí.
|
Během a po každém podání přípravku (během 12měsíčního léčebného období)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
26. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Atributy nemoci
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Infekce Hepadnaviridae
- DNA virové infekce
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Žloutenka typu B
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Opakování
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoglobuliny, intravenózně
- gama-globuliny
- Rho(D) imunitní globulin
Další identifikační čísla studie
- IG0907
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .