Eficácia e segurança de Niuliva® para a prevenção da recorrência do vírus da hepatite B em recém-receptores de transplante ortotópico de fígado
23 de fevereiro de 2016 atualizado por: Instituto Grifols, S.A.
Eficácia e Segurança de Niuliva® para a Prevenção da Recorrência do Vírus da Hepatite B em Recém-Receptores de Transplante Ortotópico de Fígado.
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de Niuliva (imunoglobulina do vírus da hepatite B) na profilaxia da reinfecção pelo vírus da hepatite B (VHB) em pacientes submetidos a transplante hepático devido à doença hepática induzida pelo VHB por atingir e manter certos níveis de anticorpos contra hepatite B (HBsAg) considerados protetores durante os primeiros seis e doze meses pós-transplante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Modena, Itália, 41100
- A.O.U. Policlinico Università di Modena e Reggio Emilia
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Padova, Itália, 35128
- Az. Ospedaliera Universitaria di Padova
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Pisa, Itália, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Torino, Itália, 10126
- Az. Ospedaliera S.Giovanni Battista di Torino
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea.
- Pacientes de 18 a 70 anos (ambos incluídos).
- Soro HBV DNA-negativo determinado por ensaio de amplificação por PCR de DNA imediatamente antes da visita da fase anepática.
- Soro HBeAg negativo imediatamente antes da visita da fase anepática.
- Pacientes a serem submetidos a transplante hepático por doença hepática associada ao VHB.
- O paciente concorda em participar e cumprir todos os aspectos do protocolo, incluindo coleta de sangue, durante todo o estudo.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que já passaram por transplante hepático mesmo por motivos não relacionados à infecção pelo HBV.
- Pacientes com status de replicação do HBV sérico desconhecido (dados sobre HBeAg e HBV DNA).
- Pacientes com alergia conhecida a qualquer componente do Niuliva®.
- Histórico de eventos adversos graves (SAEs) ou eventos adversos frequentes (EAs) relacionados à administração de produtos derivados de sangue humano.
- Paciente com status viral desconhecido para HCV, HAV, HIV tipo 1 e tipo 2
- Pacientes com deficiência seletiva de IgA.
- Qualquer anormalidade hemostática que contra-indica administração i.v. injeção de acordo com o julgamento do investigador.
- O paciente sofre de qualquer condição médica, cirúrgica ou psiquiátrica aguda ou crônica ou anormalidade laboratorial que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à administração do produto experimental ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo.
- Abuso conhecido de álcool, drogas ou outras substâncias químicas; ou o fez nos últimos 6 meses.
- Mulheres amamentando ou grávidas no momento da inclusão ou que esperam engravidar nos próximos 7 meses após a inclusão.
- O sujeito participou de qualquer outro estudo investigativo nos últimos 3 meses.
- Existe a possibilidade de o paciente ser tratado com outros produtos contendo imunoglobulinas específicas anti-hepatite B (que não Niuliva®) em um período de 13 meses.
- O sujeito é incapaz de dar consentimento pessoalmente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hepatite B Imunoglobulina
Grupo de tratamento (sujeitos recém-transplantados de fígado devido a doença hepática induzida por HBV)
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Doses diárias de 10.000 UI de imunoglobulina intravenosa para hepatite B durante a primeira semana pós-transplante (fase anepática + dias 1-7), seguidas de doses semanais e mensais de 5.000 UI durante as semanas 2,3 e 4 e meses 2,3 ,4,5,6,7,8,9,10,11 e 12, respectivamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência do VHB
Prazo: Primeiros seis e doze meses após o transplante hepático
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A recorrência do HBV é medida pela soroconversão ou reaparecimento de HBsAg e positividade do DNA do HBV
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Primeiros seis e doze meses após o transplante hepático
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Níveis pré-infusão de HBsAb (níveis mínimos antes de cada administração de Niuliva)
Prazo: Dias 3 a 7, Semanas 2 a 4, Meses 2 a 6 e Meses 7 a 12
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Dias 3 a 7, Semanas 2 a 4, Meses 2 a 6 e Meses 7 a 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e Tolerância
Prazo: Durante e após a administração de cada produto (durante o período de tratamento de 12 meses)
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A segurança e a tolerância à administração do produto serão medidas pela detecção de eventos adversos ou alterações clinicamente relevantes nos sinais vitais.
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Durante e após a administração de cada produto (durante o período de tratamento de 12 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Recorrência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoglobulinas Intravenosas
- gama-globulinas
- Rho(D) Imunoglobulina
Outros números de identificação do estudo
- IG0907
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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