Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Niuliva® w zapobieganiu nawrotom wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów po ortotopowym przeszczepie wątroby

23 lutego 2016 zaktualizowane przez: Instituto Grifols, S.A.

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Niuliva® w zapobieganiu nawrotom wirusa zapalenia wątroby typu B u pacjentów po ortotopowym przeszczepie wątroby.

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji Niuliva (immunoglobulina wirusa zapalenia wątroby typu B) w profilaktyce ponownego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) u pacjentów poddanych przeszczepowi wątroby z powodu choroby wątroby wywołanej przez HBV przez osiągnięcie i utrzymanie pewnych poziomów przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBsAg) uważanych za ochronne w ciągu pierwszych sześciu i dwunastu miesięcy po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Modena, Włochy, 41100
        • A.O.U. Policlinico Università di Modena e Reggio Emilia
      • Padova, Włochy, 35128
        • Az. Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Pisa, Włochy, 56124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Torino, Włochy, 10126
        • Az. Ospedaliera S.Giovanni Battista di Torino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat (włącznie).
  • Surowica HBV DNA-ujemna, oznaczona metodą amplifikacji DNA PCR tuż przed wizytą w fazie anhepatycznej.
  • Surowica HBeAg ujemna tuż przed wizytą w fazie anhepatycznej.
  • Pacjenci przed przeszczepieniem wątroby z powodu choroby wątroby związanej z zakażeniem HBV.
  • Pacjent zgadza się uczestniczyć i przestrzegać wszystkich aspektów protokołu, w tym pobierania krwi, przez cały czas trwania badania.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy już przeszli przeszczep wątroby, nawet z przyczyn niezwiązanych z zakażeniem HBV.
  • Pacjenci z nieznanym statusem replikacji HBV w surowicy (dane dotyczące HBeAg i HBV DNA).
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na jakikolwiek składnik Niuliva®.
  • Historia poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) lub częstych zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z podawaniem produktów krwiopochodnych.
  • Pacjent z nieznanym statusem wirusowym w kierunku HCV, HAV, HIV typu 1 i typu 2
  • Pacjenci z selektywnym niedoborem IgA.
  • Wszelkie nieprawidłowości hemostatyczne stanowiące przeciwwskazanie do i.v. wstrzyknięcia zgodnie z oceną badacza.
  • Pacjent cierpi na jakąkolwiek ostrą lub przewlekłą chorobę medyczną, chirurgiczną lub psychiatryczną albo na nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania.
  • Znane nadużywanie alkoholu, narkotyków lub innych substancji chemicznych; lub zrobił to w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Kobiety karmiące piersią lub kobiety w ciąży w momencie włączenia lub spodziewające się ciąży w ciągu następnych 7 miesięcy po włączeniu.
  • Uczestnik brał udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Istniejąca możliwość leczenia pacjenta innymi produktami zawierającymi specyficzne immunoglobiny przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (inne niż Niuliva®) przez okres 13 miesięcy.
  • Podmiot nie jest w stanie wyrazić zgody osobiście.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Globulina immunologiczna przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Grupa leczona (osoby, u których niedawno przeszczepiono wątrobę z powodu choroby wątroby wywołanej przez HBV)
Lek: Globulina immunologiczna przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Dobowe dawki 10 000 j.m. dożylnej immunoglobuliny przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B podczas pierwszego tygodnia po przeszczepie (faza anwątrobowa + dni 1-7), a następnie cotygodniowe i miesięczne dawki 5000 j.m. w tygodniach 2,3 i 4 oraz miesiącach 2,3 odpowiednio 4,5,6,7,8,9,10,11 i 12.
Inne nazwy:
  • Niuliva

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót HBV
Ramy czasowe: Pierwsze sześć i dwanaście miesięcy po przeszczepie wątroby
Nawrót HBV mierzy się serokonwersją lub ponownym pojawieniem się HBsAg i dodatniego wyniku HBV DNA
Pierwsze sześć i dwanaście miesięcy po przeszczepie wątroby
Poziomy HBsAb przed infuzją (minimalne poziomy przed każdym podaniem produktu Niuliva)
Ramy czasowe: Dni od 3 do 7, tygodnie od 2 do 4, miesiące od 2 do 6 i miesiące od 7 do 12
Dni od 3 do 7, tygodnie od 2 do 4, miesiące od 2 do 6 i miesiące od 7 do 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Podczas i po każdym podaniu produktu (podczas 12-miesięcznego okresu leczenia)
Bezpieczeństwo i tolerancja podawania produktu będą mierzone poprzez wykrycie zdarzeń niepożądanych lub istotnych klinicznie zmian parametrów życiowych.
Podczas i po każdym podaniu produktu (podczas 12-miesięcznego okresu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Grifols, S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IG0907

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja wątroby

Badania kliniczne na Globulina immunologiczna przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj