Effekt och säkerhet av Niuliva® för att förebygga återfall av hepatit B-virus hos nyligen ortotopiska levertransplantationsmottagare

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna.
• Patienter från 18 till 70 år (båda inkluderade).
• Serum HBV DNA-negativt bestämt genom DNA PCR-amplifieringsanalys precis före besök i anhepatisk fas.
• Serum HBeAg negativt strax före besök i anhepatisk fas.
• Patienter som ska genomgå levertransplantation på grund av leversjukdom associerad med HBV.
• Patienten samtycker till att delta och följa alla aspekter av protokollet, inklusive blodprovstagning, under hela studiens varaktighet.
• Undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Patienter som redan har genomgått en levertransplantation även av skäl som inte är relaterade till HBV-infektion.
• Patienter med okänd serum-HBV-replikationsstatus (data om HBeAg och HBV-DNA).
• Patienter med känd allergi mot någon komponent i Niuliva®.
• Historik med allvarliga biverkningar (SAE) eller frekventa biverkningar (AE) relaterade till administrering av produkter från humant blod.
• Patient med okänd virusstatus för HCV, HAV, HIV typ 1 och typ 2
• Patienter med selektiv IgA-brist.
• Alla hemostatiska abnormiteter kontraindicerande i.v. injektion enligt utredarens bedömning.
• Patienten lider av något akut eller kroniskt medicinskt, kirurgiskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagandet eller administrering av prövningsprodukten, eller kan störa tolkningen av studieresultaten.
• Känt missbruk av alkohol, droger eller andra kemiska ämnen; eller har gjort det under de senaste 6 månaderna.
• Ammande kvinnor eller gravida kvinnor vid tidpunkten för inkluderingen eller som förväntar sig att bli gravida inom de närmaste 7 månaderna efter inkluderingen.
• Försökspersonen har deltagit i någon annan undersökningsstudie under de senaste 3 månaderna.
• Befintlig möjlighet att patienten kan behandlas med andra produkter som innehåller specifika anti-hepatit B-immunoglobiner (andra än Niuliva®) under en period av 13 månader.
• Subjektet är oförmöget att ge personligt samtycke.