새로운 동소 간 이식 수혜자에서 B형 간염 바이러스 재발 예방을 위한 Niuliva®의 효능 및 안전성
2016년 2월 23일 업데이트: Instituto Grifols, S.A.
새로운 동소 간이식 수혜자에서 B형 간염 바이러스 재발 예방을 위한 Niuliva®의 효능 및 안전성.
본 임상시험의 목적은 B형 간염 바이러스(HBV)로 인한 간질환으로 간이식을 받은 환자에서 B형 간염 바이러스(HBV) 재감염 예방에 대한 니울리바(B형 간염 바이러스 면역 글로불린)의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 이식 후 처음 6개월 및 12개월 동안 보호되는 것으로 간주되는 특정 B형 간염 항체(HBsAg) 수준에 도달하고 유지합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Modena, 이탈리아, 41100
- A.O.U. Policlinico Università di Modena e Reggio Emilia
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Padova, 이탈리아, 35128
- Az. Ospedaliera Universitaria di Padova
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Torino, 이탈리아, 10126
- Az. Ospedaliera S.Giovanni Battista di Torino
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성.
- 18세에서 70세 사이의 환자(둘 다 포함).
- 무간 단계 방문 직전에 DNA PCR 증폭 분석으로 결정된 혈청 HBV DNA 음성.
- 무간기 방문 직전 혈청 HBeAg 음성.
- HBV와 관련된 간 질환으로 인해 간 이식을 받을 예정인 환자.
- 환자는 전체 연구 기간 동안 혈액 샘플링을 포함하여 프로토콜의 모든 측면에 참여하고 이를 준수하는 데 동의합니다.
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- HBV 감염과 관련되지 않은 사유라도 이미 간이식을 받은 경험이 있는 환자.
- 혈청 HBV 복제 상태가 알려지지 않은 환자(HBeAg 및 HBV DNA에 대한 데이터).
- Niuliva®의 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
- 인간 혈액 유래 제품의 투여와 관련된 심각한 부작용(SAE) 또는 빈번한 부작용(AE)의 이력.
- HCV, HAV, HIV 1형 및 2형에 대한 바이러스 상태가 알려지지 않은 환자
- 선택적 IgA 결핍 환자.
- i.v.를 금하는 모든 지혈 이상. 조사관의 판단에 따라 주사한다.
- 환자는 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임의의 급성 또는 만성 의학적, 외과적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상을 앓고 있습니다.
- 알코올, 약물 또는 기타 화학 물질의 알려진 남용 또는 지난 6개월 이내에 그렇게 했습니다.
- 포함 당시 또는 포함 후 7개월 이내에 임신할 것으로 예상되는 모유 수유 여성 또는 임산부.
- 피험자는 지난 3개월 이내에 다른 조사 연구에 참여했습니다.
- 13개월 동안 특정 항-B형 간염 면역글로빈(Niuliva® 제외)을 포함하는 다른 제품으로 환자를 치료할 수 있는 가능성이 있습니다.
- 피험자는 개인적으로 동의할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: B형 간염 면역 글로불린
치료군(HBV 유발 간질환으로 인해 새로 간이식을 받은 대상자)
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이식 후 첫 주(무간기 + 1-7일) 동안 B형 간염 면역 글로불린을 매일 10,000IU 정맥 투여하고, 이후 2,3주, 4주 및 2,3개월 동안 매주 및 매월 5,000IU를 투여합니다. ,4,5,6,7,8,9,10,11 및 12, 각각.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HBV 재발
기간: 간 이식 후 첫 6개월 및 12개월
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HBV 재발은 HBsAg 및 HBV DNA 양성의 혈청전환 또는 재출현으로 측정됩니다.
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간 이식 후 첫 6개월 및 12개월
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HBsAb 주입 전 수준(각 Niuliva 투여 전 최저 수준)
기간: 3~7일, 2~4주, 2~6개월, 7~12개월
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3~7일, 2~4주, 2~6개월, 7~12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전과 관용
기간: 각 제품 투여 중 및 투여 후(12개월 치료 기간 중)
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제품 투여에 대한 안전성 및 내약성은 부작용 또는 활력 징후의 임상적으로 관련된 변화의 검출에 의해 측정될 것입니다.
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각 제품 투여 중 및 투여 후(12개월 치료 기간 중)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IG0907
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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간 이식에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
B형 간염 면역 글로불린에 대한 임상 시험
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New Discovery LLCGilead Sciences완전한