Niuliva® 预防新原位肝移植受者乙型肝炎病毒复发的疗效和安全性

纳入标准：

• 男女不限。
• 18 至 70 岁（均包括在内）的患者。
• 在无肝期就诊之前通过 DNA PCR 扩增测定确定血清 HBV DNA 阴性。
• 无肝期就诊前血清 HBeAg 阴性。
• 因HBV相关肝病拟行肝移植的患者。
• 患者同意在整个研究期间参与并遵守方案的所有方面，包括采血。
• 签署知情同意书。

排除标准：

• 即使因为与 HBV 感染无关的原因，已经接受过肝移植的患者。
• 血清 HBV 复制状态未知的患者（HBeAg 和 HBV DNA 数据）。
• 已知对 Niuliva® 的任何成分过敏的患者。
• 与人类血液衍生产品的管理相关的严重不良事件 (SAE) 或频繁不良事件 (AE) 的历史。
• HCV、HAV、1 型和 2 型 HIV 病毒状态未知的患者
• 选择性 IgA 缺乏症患者。
• 任何止血异常禁忌静脉注射。 根据研究者的判断注射。
• 患者患有任何急性或慢性内科、外科或精神疾病或实验室异常，这些疾病可能会增加与参与研究或研究性产品给药相关的风险，或可能会干扰对研究结果的解释。
• 已知滥用酒精、药物或其他化学物质；或者在过去 6 个月内这样做过。
• 纳入时的哺乳期妇女或孕妇，或预期在纳入后 7 个月内怀孕的妇女。
• 受试者在过去 3 个月内参加过任何其他调查研究。
• 现有的可能性是，患者可能会在 13 个月的时间内接受含有特定抗乙型肝炎免疫球蛋白（Niuliva® 除外）的其他产品的治疗。
• 对象无法亲自表示同意。