糖尿病性黄斑浮腫におけるラニビズマブの安全性と有効性 (RELATION)
2012年8月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
糖尿病性黄斑浮腫による視覚障害のある患者における、ラニビズマブ硝子体内注射対レーザー光凝固単独療法の補助としてのレーザー光凝固の有効性と安全性を評価する、12か月、2群、無作為化、二重マスク、多施設、第IIIb相試験12ヶ月のフォローアップ期間までに
この研究は、糖尿病性黄斑浮腫による視覚障害のある患者を対象に、ラニビズマブ 0.5 mg の補助療法としてのレーザー光凝固療法とレーザー単独療法の有効性と安全性を確認するために設計されました。
増殖性糖尿病性網膜症患者のサブグループを対象として、ラニビズマブ 0.5 mg に対する補助療法としてのレーザー光凝固の有効性と安全性を、この集団におけるレーザー単独療法と比較して評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aschaffenburg、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Bonn、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Bremen、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Darmstadt、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Dessau、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Dortmund、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Dresden、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Eichstaett、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Essen、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Freiburg、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Giessen、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Karlsruhe、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Kiel、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Koeln、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Landshut、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Leipzig、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Marburg、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Muenchen、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Muenster、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Mühlheim、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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München、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Münster、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Nuernberg、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Postdam、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Recklinghausen、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Regensburg、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Rosenheim、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Siegburg、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Ulm、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Würzburg、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも片眼の黄斑浮腫による視力障害
- 1型または2型糖尿病
- 過去3ヶ月の糖尿病の安定した投薬
除外基準:
- コントロール不良の全身疾患または眼疾患を有する患者
- -過去3か月間の研究眼のレーザー光凝固
- -過去3か月以内の研究眼の眼内手術の履歴
- 血圧 > 160/100 mmHg
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：能動レーザー光凝固およびラニビズマブ
アクティブレーザー治療はベースラインで適用され、必要に応じて、最後の治療から3か月以上の間隔で再適用されました。 ラニビズマブの硝子体内注射は、ベースライン、30、60、および90日目に行われ、必要に応じて、最後の治療から28日以上の間隔で再適用されました。 |
-ベースラインでのアクティブなレーザー光凝固手順、および必要に応じて、最後の治療から3か月以上の間隔で再適用。
ラニビズマブ 0.5 mg/0.05 ml の硝子体内注射をベースライン、30、60、および 90 日に行い、必要に応じて、最後の治療から 28 日以上の間隔で再適用しました。
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アクティブコンパレータ：アクティブレーザー光凝固と偽注射
アクティブレーザー治療はベースラインで適用され、必要に応じて、最後の治療から3か月以上の間隔で再適用されました。 ベースライン、30、60、および 90 日目に偽の硝子体内注射を行い、必要に応じて、最後の治療から 28 日以上の間隔で再適用しました。 |
-ベースラインでのアクティブなレーザー光凝固手順、および必要に応じて、最後の治療から3か月以上の間隔で再適用。
ベースライン、30、60、および 90 日の疑似硝子体内注射、および必要に応じて、最後の治療から 28 日以上の間隔で再適用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 か月目までの最高矯正視力 (BCVA) の変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインと比較した 12 か月での最良矯正視力 (BCVA) 文字の平均変化は、視力 (VA) を使用して測定されました。
VA は、4 メートルのテスト距離で座位から、早期治療糖尿病網膜症研究 (EDTRS) のような視力テスト チャートを使用して、参加者が見ることができる文字の数を説明します。
BCVA は、VA が決定されるときに参加者の屈折が既に考慮されていることを意味します。
ベースラインを参照して 12 か月でより高い BCVA 値は、改善された BCVA を示します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月20日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。