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Innocuité et efficacité du ranibizumab dans l'œdème maculaire diabétique (RELATION)

20 août 2012 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de phase IIIb de 12 mois, à deux bras, randomisée, à double insu et multicentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité de la photocoagulation au laser en complément des injections intravitréennes de ranibizumab par rapport à la monothérapie par photocoagulation au laser chez des patients présentant une déficience visuelle due à un œdème maculaire diabétique suivi par une période de suivi de 12 mois

Cette étude a été conçue pour confirmer l'efficacité et l'innocuité de la photocoagulation au laser en tant que traitement adjuvant au ranibizumab 0,5 mg par rapport à la monothérapie au laser chez les patients présentant une déficience visuelle due à un œdème maculaire diabétique. Un sous-groupe de patients atteints de rétinopathie diabétique proliférante a été inclus pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la photocoagulation au laser en tant que traitement adjuvant au ranibizumab 0,5 mg par rapport à la monothérapie au laser dans cette population.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Eichstaett, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlheim, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • München, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Postdam, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Siegburg, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Allemagne
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Altération de l'acuité visuelle causée par un œdème maculaire dans au moins un œil
  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2
  • Traitement stable du diabète au cours des 3 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladies systémiques ou oculaires non contrôlées
  • Photocoagulation au laser dans l'œil de l'étude au cours des 3 derniers mois
  • Tout antécédent de chirurgie intraoculaire dans l'œil à l'étude au cours des 3 derniers mois
  • Tension artérielle > 160/100 mmHg

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Photocoagulation active au laser et ranibizumab

Traitement au laser actif appliqué au départ et réappliqué si nécessaire à des intervalles d'au moins 3 mois à compter du dernier traitement.

Injection intravitréenne de ranibizumab administrée au départ, à 30, 60 et 90 jours et, si nécessaire, réappliquée à des intervalles d'au moins 28 jours à compter du dernier traitement.
Procédure: Photocoagulation active au laser
Procédure de photocoagulation au laser active au départ et réappliquée si nécessaire à des intervalles d'au moins 3 mois à compter du dernier traitement.
Médicament: Ranibizumab 0,5 mg
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml en injection intravitréenne au départ, 30, 60 et 90 jours et si nécessaire, réappliqué à des intervalles d'au moins 28 jours à compter du dernier traitement.
Comparateur actif: Photocoagulation laser active et injection fictive

Traitement au laser actif appliqué au départ et réappliqué si nécessaire à des intervalles d'au moins 3 mois à compter du dernier traitement.

Injection intravitréenne fictive administrée au départ, à 30, 60 et 90 jours et, si nécessaire, réappliquée à des intervalles d'au moins 28 jours à compter du dernier traitement.
Procédure: Photocoagulation active au laser
Procédure de photocoagulation au laser active au départ et réappliquée si nécessaire à des intervalles d'au moins 3 mois à compter du dernier traitement.
Médicament: Injections factices
Injections intravitréennes fictives au départ, 30, 60 et 90 jours et si nécessaire, réappliquées à des intervalles d'au moins 28 jours à compter du dernier traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) de la ligne de base au mois 12
Délai: 12 mois
La variation moyenne des lettres de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à 12 mois par rapport à la ligne de base a été mesurée à l'aide de l'acuité visuelle (VA). L'AV représente le nombre de lettres qu'un participant peut voir à l'aide de tableaux de test d'acuité visuelle de type Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS), depuis une position assise à une distance de test de 4 mètres. BCVA signifie que la réfraction du participant est déjà prise en compte lors de la détermination de la VA. Un nombre de MAVC plus élevé à 12 mois par rapport à la ligne de base indique une amélioration de la MAVC.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2010

Première publication (Estimation)

27 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRFB002DDE13
  • 2010-018852-29 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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