Ranibizumabin turvallisuus ja teho diabeettisessa makulaturvotuksessa (RELATION)
maanantai 20. elokuuta 2012 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
12 kuukauden, kaksikätinen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, monikeskustutkimus, vaihe IIIb, jossa arvioidaan laservalokoagulaation tehokkuutta ja turvallisuutta lasiaisensisäisten ranibizumabi-injektioiden lisänä vs. laservalokoagulaatiomonoterapia potilailla, joilla on näkövamma tai diabeteksen seuraus. 12 kuukauden seurantajaksolla
Tämä tutkimus oli suunniteltu vahvistamaan laserfotokoagulaation tehokkuus ja turvallisuus ranibitsumabin 0,5 mg:n lisähoitona verrattuna lasermonoterapiaan potilailla, joilla on diabeettisen makulaedeeman aiheuttama näkövamma.
Mukaan otettiin alaryhmä proliferatiivista diabeettista retinopatiaa sairastavia potilaita arvioimaan laserfotokoagulaation tehoa ja turvallisuutta ranibitsumabin 0,5 mg:n lisähoitona verrattuna lasermonoterapiaan tässä populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aschaffenburg, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Bremen, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Chemnitz, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Darmstadt, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Dessau, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Dortmund, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Eichstaett, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Freiburg, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Giessen, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Karlsruhe, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Landshut, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Mühlheim, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
München, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Münster, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Nuernberg, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Postdam, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Recklinghausen, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Rosenheim, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Siegburg, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Stuttgart, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Würzburg, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yhden silmän makulaturvotuksen aiheuttama näön heikkeneminen
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- Vakaa diabeteksen lääkitys viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia systeemisiä tai silmäsairauksia
- Laserfotokoagulaatio tutkimussilmässä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kaikki tutkittavassa silmässä tehdyt silmänsisäiset leikkaukset viimeisen 3 kuukauden aikana
- Verenpaine > 160/100 mmHg
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen laserfotokoagulaatio ja ranibizumabi
Aktiivinen laserhoito aloitusvaiheessa ja tarvittaessa uudelleen vähintään 3 kuukauden välein viimeisestä hoidosta. Ranibitsumabi lasiaisensisäinen injektio annettiin lähtötilanteessa 30, 60 ja 90 päivän kuluttua ja tarvittaessa uusitaan vähintään 28 päivän välein viimeisestä hoidosta. |
Aktiivinen laserfotokoagulaatiomenetelmä lähtötilanteessa ja tarvittaessa uudelleen tehty vähintään 3 kuukauden välein viimeisestä hoidosta.
Ranibitsumabi 0,5 mg/0,05 ml lasiaisensisäisenä injektiona lähtötilanteessa, 30, 60 ja 90 päivän kuluttua ja tarvittaessa uudelleen annostelulla vähintään 28 päivän välein viimeisestä hoidosta.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen laserfotokoagulaatio ja valeinjektio
Aktiivinen laserhoito aloitusvaiheessa ja tarvittaessa uudelleen vähintään 3 kuukauden välein viimeisestä hoidosta. Vale lasiaisensisäinen injektio, joka annettiin lähtötilanteessa 30, 60 ja 90 päivän kuluttua ja tarvittaessa uusitaan vähintään 28 päivän välein viimeisestä hoidosta. |
Aktiivinen laserfotokoagulaatiomenetelmä lähtötilanteessa ja tarvittaessa uudelleen tehty vähintään 3 kuukauden välein viimeisestä hoidosta.
Valheelliset lasiaisensisäiset injektiot lähtötilanteessa 30, 60 ja 90 päivän kuluttua ja tarvittaessa uudelleen vähintään 28 päivän välein viimeisestä hoidosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos lähtötasosta 12. kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) kirjainten keskimääräinen muutos 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon mitattiin käyttämällä näöntarkkuutta (VA).
VA laskee kirjainten lukumäärän, jonka osallistuja näkee käyttämällä Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) -kaltaisia näöntarkkuuden mittauskaavioita istuma-asennosta 4 metrin testausetäisyydeltä.
BCVA tarkoittaa, että osallistujan taittuminen otetaan huomioon jo VA:ta määritettäessä.
Korkeampi BCVA-luku 12 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna osoittaa parantuneen BCVA:n.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. elokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. elokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Sensaatiohäiriöt
- Makulaarinen turvotus
- Turvotus
- Visio, matala
- Näköhäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Ranibitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRFB002DDE13
- 2010-018852-29 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .