당뇨병성 황반부종에서 Ranibizumab의 안전성과 유효성 (RELATION)
2012년 8월 20일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
당뇨병성 황반부종으로 인한 시각 장애 환자에서 라니비주맙 유리체강내 주사 대 레이저 광응고 단일 요법에 보조적인 레이저 광응고술의 효능 및 안전성을 평가하는 12개월, 양군, 무작위, 이중 마스킹, 다기관, IIIb상 연구 12개월 후속 조치 기간
본 연구는 당뇨병성 황반부종으로 인한 시각장애 환자에서 레이저 단독요법 대비 라니비주맙 0.5mg의 보조요법으로서 레이저광응고술의 효능과 안전성을 확인하기 위해 기획되었다.
증식성 당뇨병성 망막병증 환자의 하위 그룹을 포함하여 이 모집단에서 라니비주맙 0.5 mg의 보조 요법과 레이저 단독 요법의 보조 요법으로서 레이저 광응고술의 효능과 안전성을 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 한쪽 눈의 황반 부종으로 인한 시력 장애
- 제1형 또는 제2형 당뇨병
- 지난 3개월 동안 안정적인 당뇨병 투약
제외 기준:
- 조절되지 않는 전신 또는 안구 질환이 있는 환자
- 지난 3개월 동안 연구 안구의 레이저 광응고술
- 지난 3개월 이내에 연구 안구의 임의의 안내 수술 이력
- 혈압 > 160/100mmHg
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 레이저 광응고 및 ranibizumab
활성 레이저 치료는 기준선에 적용되고 필요한 경우 마지막 치료로부터 3개월 이상의 간격으로 다시 적용됩니다. Ranibizumab 유리체강내 주사는 기준선에서 30, 60 및 90일에 제공되고 필요한 경우 마지막 치료로부터 28일 이상의 간격으로 다시 적용됩니다. |
기준선에서 활성 레이저 광응고술 절차를 시행하고 필요한 경우 마지막 치료로부터 3개월 이상의 간격으로 다시 적용합니다.
라니비주맙 0.5 mg/0.05 ml 유리체강내 주입 기준선, 30, 60 및 90일 및 필요한 경우 마지막 치료로부터 28일 이상의 간격으로 재적용.
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활성 비교기: 활성 레이저 광응고 및 가짜 주입
활성 레이저 치료는 기준선에 적용되고 필요한 경우 마지막 치료로부터 3개월 이상의 간격으로 다시 적용됩니다. 30일, 60일 및 90일에 베이스라인에서 가짜 유리체강내 주사를 제공하고 필요한 경우 마지막 치료로부터 28일 이상의 간격으로 재적용합니다. |
기준선에서 활성 레이저 광응고술 절차를 시행하고 필요한 경우 마지막 치료로부터 3개월 이상의 간격으로 다시 적용합니다.
기준선, 30일, 60일 및 90일에 가짜 유리체강내 주사를 하고 필요한 경우 마지막 치료로부터 28일 이상의 간격으로 재적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12개월까지의 BCVA(최상 교정 시력)의 변화
기간: 12 개월
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기준선과 비교하여 12개월에 BCVA(최상 교정 시력) 문자의 평균 변화를 시력(VA)을 사용하여 측정했습니다.
VA는 참가자가 앉은 자세에서 4미터의 테스트 거리에서 EDTRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study)와 유사한 시력 테스트 차트를 사용하여 볼 수 있는 문자 수를 설명합니다.
BCVA는 VA가 결정될 때 참가자의 굴절이 이미 고려되었음을 의미합니다.
기준선과 관련하여 12개월에 더 높은 BCVA 수치는 개선된 BCVA를 나타냅니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
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