Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza ed efficacia del ranibizumab nell'edema maculare diabetico (RELATION)

20 agosto 2012 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio di fase IIIb a due bracci, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, della durata di 12 mesi, che valuta l'efficacia e la sicurezza della fotocoagulazione laser in aggiunta alle iniezioni intravitreali di ranibizumab rispetto alla monoterapia con fotocoagulazione laser in pazienti con disabilità visiva dovuta a edema maculare diabetico. entro un periodo di follow-up di 12 mesi

Questo studio è stato progettato per confermare l'efficacia e la sicurezza della fotocoagulazione laser come terapia aggiuntiva a ranibizumab 0,5 mg rispetto alla monoterapia laser in pazienti con disabilità visiva dovuta a edema maculare diabetico. Un sottogruppo di pazienti con retinopatia diabetica proliferativa è stato incluso per valutare l'efficacia e la sicurezza della fotocoagulazione laser come terapia aggiuntiva a ranibizumab 0,5 mg rispetto alla monoterapia laser in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Eichstaett, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlheim, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • München, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Postdam, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Siegburg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Germania
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Compromissione dell'acuità visiva causata da edema maculare in almeno un occhio
  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2
  • Farmaco stabile del diabete negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie sistemiche o oculari non controllate
  • Fotocoagulazione laser nell'occhio dello studio negli ultimi 3 mesi
  • - Qualsiasi storia di qualsiasi intervento chirurgico intraoculare nell'occhio dello studio negli ultimi 3 mesi
  • Pressione sanguigna > 160/100 mmHg

Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fotocoagulazione laser attiva e ranibizumab

Trattamento laser attivo applicato al basale e riapplicato se necessario a intervalli non inferiori a 3 mesi dall'ultimo trattamento.

Iniezione intravitreale di ranibizumab somministrata al basale, a 30, 60 e 90 giorni e, se necessario, riapplicata a intervalli non inferiori a 28 giorni dall'ultimo trattamento.
Procedura: Fotocoagulazione laser attiva
Procedura di fotocoagulazione laser attiva al basale e riapplicata se necessario a intervalli non inferiori a 3 mesi dall'ultimo trattamento.
Droga: Ranibizumab 0,5 mg
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml iniezione intravitreale al basale, 30, 60 e 90 giorni e, se necessario, riapplicato a intervalli non inferiori a 28 giorni dall'ultimo trattamento.
Comparatore attivo: Fotocoagulazione laser attiva e iniezione fittizia

Trattamento laser attivo applicato al basale e riapplicato se necessario a intervalli non inferiori a 3 mesi dall'ultimo trattamento.

Iniezione intravitreale fittizia somministrata al basale, a 30, 60 e 90 giorni e, se necessario, riapplicata a intervalli non inferiori a 28 giorni dall'ultimo trattamento.
Procedura: Fotocoagulazione laser attiva
Procedura di fotocoagulazione laser attiva al basale e riapplicata se necessario a intervalli non inferiori a 3 mesi dall'ultimo trattamento.
Droga: Iniezioni fittizie
Iniezioni intravitreali simulate al basale, 30, 60 e 90 giorni e, se necessario, riapplicate a intervalli non inferiori a 28 giorni dall'ultimo trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) dal basale al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
La variazione media delle lettere BCVA (Best-Corrected Visual Acuity) a 12 mesi rispetto al basale è stata misurata utilizzando l'acuità visiva (VA). VA rappresenta il numero di lettere che un partecipante può vedere utilizzando i grafici di test dell'acuità visiva simili allo studio EDTRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), da una posizione seduta a una distanza di test di 4 metri. BCVA significa che la rifrazione del partecipante è già presa in considerazione quando viene determinato il VA. Un numero di BCVA più elevato a 12 mesi rispetto al basale indica un miglioramento del BCVA.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRFB002DDE13
  • 2010-018852-29 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fotocoagulazione laser attiva

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi