Segurança e Eficácia do Ranibizumab no Edema Macular Diabético (RELATION)
20 de agosto de 2012 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de 12 meses, com dois braços, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, fase IIIb, avaliando a eficácia e a segurança da fotocoagulação a laser como adjuvante para injeções intravítreas de ranibizumabe versus monoterapia com fotocoagulação a laser em pacientes com deficiência visual devido a edema macular diabético seguidos por um período de acompanhamento de 12 meses
Este estudo foi desenhado para confirmar a eficácia e segurança da fotocoagulação a laser como terapia adjuvante ao ranibizumabe 0,5 mg versus monoterapia a laser em pacientes com deficiência visual devido a Edema Macular Diabético.
Um subgrupo de pacientes com retinopatia diabética proliferativa foi incluído para avaliar a eficácia e segurança da fotocoagulação a laser como terapia adjuvante ao ranibizumabe 0,5 mg versus monoterapia a laser nessa população.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aschaffenburg, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Bonn, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Bremen, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Darmstadt, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Dessau, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Dortmund, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Eichstaett, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Essen, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Freiburg, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Giessen, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Karlsruhe, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Kiel, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Koeln, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Landshut, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Marburg, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Muenster, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Mühlheim, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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München, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Münster, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Nuernberg, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Postdam, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Recklinghausen, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Regensburg, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Rosenheim, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Siegburg, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Stuttgart, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Ulm, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Würzburg, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diminuição da acuidade visual causada por edema macular em pelo menos um olho
- Diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Medicação estável para diabetes nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças sistêmicas ou oculares descontroladas
- Fotocoagulação a laser no olho do estudo nos últimos 3 meses
- Qualquer história de qualquer cirurgia intraocular no olho do estudo nos últimos 3 meses
- Pressão arterial > 160/100 mmHg
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fotocoagulação a laser ativa e ranibizumabe
Tratamento a laser ativo aplicado na linha de base e reaplicado se necessário em intervalos não inferiores a 3 meses a partir do último tratamento. Injeção intravítrea de ranibizumabe administrada no início, aos 30, 60 e 90 dias e, se necessário, reaplicada em intervalos não inferiores a 28 dias a partir do último tratamento. |
Procedimento de fotocoagulação a laser ativo na linha de base e reaplicado se necessário em intervalos não inferiores a 3 meses desde o último tratamento.
Injeção intravítrea de 0,5 mg/0,05 ml de ranibizumabe no início, 30, 60 e 90 dias e, se necessário, reaplicado em intervalos não inferiores a 28 dias a partir do último tratamento.
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Comparador Ativo: Fotocoagulação a laser ativa e injeção simulada
Tratamento a laser ativo aplicado na linha de base e reaplicado se necessário em intervalos não inferiores a 3 meses a partir do último tratamento. Injeção intravítrea simulada administrada no início, aos 30, 60 e 90 dias e, se necessário, reaplicada em intervalos não inferiores a 28 dias a partir do último tratamento. |
Procedimento de fotocoagulação a laser ativo na linha de base e reaplicado se necessário em intervalos não inferiores a 3 meses desde o último tratamento.
Injeções intravítreas simuladas na linha de base, 30, 60 e 90 dias e, se necessário, reaplicadas em intervalos não inferiores a 28 dias a partir do último tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) desde a linha de base até o mês 12
Prazo: 12 meses
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A mudança média nas letras de Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA) em 12 meses em comparação com a linha de base foi medida usando a acuidade visual (VA).
VA contabiliza o número de letras que um participante pode ver usando gráficos de teste de acuidade visual semelhantes ao Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (EDTRS), de uma posição sentada a uma distância de teste de 4 metros.
BCVA significa que a refração do participante já é levada em consideração quando o VA é determinado.
Um número maior de BCVA em 12 meses em referência à linha de base indica melhor BCVA.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de agosto de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Manifestações Neurológicas
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Distúrbios da Sensação
- Edema Macular
- Edema
- Visão, Baixa
- Distúrbios da Visão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- CRFB002DDE13
- 2010-018852-29 (Número EudraCT)
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