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Sicherheit und Wirksamkeit von Ranibizumab bei diabetischem Makulaödem (RELATION)

20. August 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Es folgte eine 12-monatige, zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Laser-Photokoagulation als Zusatz zu intravitrealen Ranibizumab-Injektionen im Vergleich zur Laser-Photokoagulation-Monotherapie bei Patienten mit Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems durch eine 12-monatige Nachbeobachtungszeit

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Laser-Photokoagulation als Zusatztherapie zu Ranibizumab 0,5 mg gegenüber einer Laser-Monotherapie bei Patienten mit Sehbehinderung aufgrund eines diabetischen Makulaödems zu bestätigen. Eine Untergruppe von Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie wurde eingeschlossen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Laser-Photokoagulation als Zusatztherapie zu Ranibizumab 0,5 mg im Vergleich zu einer Laser-Monotherapie in dieser Population zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Bremen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Dessau, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Dortmund, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Eichstaett, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Giessen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlheim, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Postdam, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Recklinghausen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Rosenheim, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Siegburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Stuttgart, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Würzburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beeinträchtigung der Sehschärfe durch Makulaödem in mindestens einem Auge
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Stabile Medikation von Diabetes in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrollierten systemischen oder Augenerkrankungen
  • Laser-Photokoagulation im Studienauge in den letzten 3 Monaten
  • Jegliche Vorgeschichte einer intraokularen Operation im Studienauge innerhalb der letzten 3 Monate
  • Blutdruck > 160/100 mmHg

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Laser-Photokoagulation und Ranibizumab

Aktive Laserbehandlung, die zu Studienbeginn angewendet und bei Bedarf in Abständen von nicht weniger als 3 Monaten nach der letzten Behandlung erneut angewendet wird.

Intravitreale Ranibizumab-Injektion zu Studienbeginn, nach 30, 60 und 90 Tagen und bei Bedarf Wiederholung in Abständen von mindestens 28 Tagen nach der letzten Behandlung.
Verfahren: Aktive Laser-Photokoagulation
Aktives Laser-Photokoagulationsverfahren zu Studienbeginn und erneute Anwendung bei Bedarf in Abständen von mindestens 3 Monaten nach der letzten Behandlung.
Arzneimittel: Ranibizumab 0,5 mg
Ranibizumab 0,5 mg/0,05 ml intravitreale Injektion zu Studienbeginn, 30, 60 und 90 Tage und bei Bedarf erneute Anwendung in Abständen von mindestens 28 Tagen nach der letzten Behandlung.
Aktiver Komparator: Aktive Laser-Photokoagulation und Scheininjektion

Aktive Laserbehandlung, die zu Studienbeginn angewendet und bei Bedarf in Abständen von nicht weniger als 3 Monaten nach der letzten Behandlung erneut angewendet wird.

Intravitreale Scheininjektion zu Studienbeginn, nach 30, 60 und 90 Tagen und bei Bedarf wiederholt in Abständen von mindestens 28 Tagen nach der letzten Behandlung.
Verfahren: Aktive Laser-Photokoagulation
Aktives Laser-Photokoagulationsverfahren zu Studienbeginn und erneute Anwendung bei Bedarf in Abständen von mindestens 3 Monaten nach der letzten Behandlung.
Arzneimittel: Scheininjektionen
Intravitreale Scheininjektionen zu Studienbeginn, nach 30, 60 und 90 Tagen und bei Bedarf erneute Anwendung in Abständen von mindestens 28 Tagen nach der letzten Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von Baseline bis Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
Die durchschnittliche Veränderung der Buchstaben der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert wurde anhand der Sehschärfe (VA) gemessen. VA berücksichtigt die Anzahl der Buchstaben, die ein Teilnehmer sehen kann, wenn er Sehschärfe-Testtabellen ähnlich der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (EDTRS) aus einer sitzenden Position in einer Testentfernung von 4 Metern verwendet. BCVA bedeutet, dass die Refraktion des Teilnehmers bereits bei der VA-Bestimmung berücksichtigt wird. Eine höhere BCVA-Zahl nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert weist auf eine verbesserte BCVA hin.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRFB002DDE13
  • 2010-018852-29 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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